Francja wycofuje hormonalny lek na trądzik – grozi powikłaniami i jest stosowany jako antykoncepcja

Francuska agencja leków ogłosiła plan wycofania z obrotu tabletek antytrądzikowych Diane-35, tłumacząc to ryzykiem występowania niebezpiecznych powikłań. Według mediów we Francji zmarły cztery kobiety, zażywające takie pigułki. Prezes polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do personelu medycznego o zachowanie środków ostrożności i szczególnej uwagi przy przepisywaniu recept dla pacjentek.

Jak poinformowała 31 stycznia Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) komunikat o planowanym wycofaniu preparatu z obrotu został wydany przez Francję na podstawie oceny posiadanych danych, którą przeprowadziła tamtejsza agencja leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament).

EMA zauważa, że produkty lecznicze Diane-35 oraz ich postaci generyczne (tzw. odpowiedniki o składzie: octan cyproteronu 2 mg, etynyloestradiol 35 mikrogramów) są obecnie powszechnie stosowane w całej Europie. Co więcej były dopuszczane do obrotu przez poszczególne państwa w ciągu wielu lat. Tabletki są obecnie w obrocie w 135 krajach.

Ryzyko powikłań

ANSM uważa, że używanie leku Diane-35 i jego produktów odtwórczych (tzw. odpowiedników) stwarza ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, co jest zjawiskiem dobrze znanym od wielu lat, podczas gdy skuteczność produktu w leczeniu trądziku jest umiarkowana. Według ANSM dostępne są skuteczniejsze alternatywne metody leczenia trądziku. Francuska agencja leków podkreśla ponadto, że Diane-35 jest często stosowany jako pigułka antykoncepcyjna, niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.

Radio RMF FM, powołując się na media francuskie poinformowało, że cztery kobiety w wieku od 18 do 28 lat, które używały Diane-35, zmarły w wyniku zakrzepów krwi w obrębie płuc lub w mózgu. Według RMF ujawniony kilka dni temu raport ANSM wskazywał ponadto na 125 innych przypadków wystąpienia zakrzepów oraz związanych z nimi powikłań u pacjentek zażywających ten lek.

Francuska agencja leków planuje zawieszanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diane-35, a także pozwoleń dla produktów odtwórczych stosowanych w leczeniu trądziku we Francji w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Prof. Dominique Maraninchi szef ANSM oświadczył podczas konferencji prasowej, że do tego czasu pacjentki będą mogły bezpiecznie używać leku i przestawić się na inne medykamenty.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w Polsce zwrócił się do personelu medycznego o zachowanie środków ostrożności i szczególnej uwagi przy przepisywaniu recept dla pacjentek, zarezerwowanie stosowania leku do przypadków, w których jego podanie jest niezbędne oraz informowanie pacjentek o możliwości wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, a także innych niepożądanych skutków ubocznych.

Jednocześnie Cessak informuje, że powikłania zakrzepowo-zatorowe są znanym i opisanym ewentualnym powikłaniem, jakie może pojawić się w czasie stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Prezes URPL pisze w komunikacie, że nie ma powodów, aby pacjentki stosujące preparat Diane-35 przestały go przyjmować. Zastrzega jednocześnie, że w przypadku wątpliwości, pacjentka powinna omówić je z lekarzem.

Na trądzik, a nie do antykoncepcji

Francuska agencja leków w komunikacie dotyczącym planowanego wycofania z obrotu Diane-35 zwraca uwagę na jego szerokie zastosowanie jako środka antykoncepcyjnego, a to we Francji jest niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. ANSM dodaje, że skuteczność leku, jako środka antykoncepcyjnego nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami klinicznymi.

Podobną sytuację co we Francji mamy w Polsce. Grzegorz Cessak, prezes URPL przypomina w komunikacie, że preparat Diane-35 jest w naszym kraju zarejestrowany w leczeniu u kobiet chorób androgenozależnych takich, jak np. trądzik. Cessak w komunikacie podkreśla, że preparat Diane-35 nie jest w Polsce zarejestrowany jako środek antykoncepcyjny.

Jednak ogólnie wiadomo, że lek Diane-35 bywa w Polsce przepisywany jako środek antykoncepcyjny kobietom, które nie były zadowolone z innych form antykoncepcji. Z informacji, które można znaleźć na polskich forach internetowych, czy stronach poradnikowych wynika, że wiedza o możliwości zastosowania leku, jako środka antykoncepcyjnego jest szeroko rozpowszechniona.

Ze wskazań umieszczonych przez producenta na ulotce dołączanej do leku można się dowiedzieć, że “Diane-35 stosuje się u kobiet w leczeniu chorób androgenozależnych, takich jak: trądzik, zwłaszcza postać nasilona i postacie połączone z łojotokiem, stanem zapalnym lub powstawaniem guzków (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), łysienie androgenne oraz łagodne postacie hirsutyzmu (owłosienie ciała typu męskiego u kobiet).”

Jednak w tej samej ulotce, w rozdziale dotyczącym sposobu stosowanie leku możemy już przeczytać, że “Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży“. Ponadto w ulotce, w opisie leku znajduje się następująca informacja: „Ponieważ lek Diane-35 zawiera dwa hormony jako substancje czynne, wykazuje działanie właściwe dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W czasie prawidłowego przyjmowania leku Diane-35 (bez pomijania tabletek) prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednoczesne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub innych metod antykoncepcyjnych nie jest konieczne.”

Niektóre popularne strony internetowe, opisujące działanie medykamentów klasyfikują Diane-35 nie jako lek na trądzik, ale jako pigułkę antykoncepcyjną.

Kontrola ogólnoeuropejska

Jak informuje w komunikacie Europejska Agencja Leków (EMA) mimo, że państwa członkowskie mogą podjąć jednostronne działania, zawieszając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, to jednak europejskie ustawodawstwo wymaga, żeby w takich przypadkach działania zostały skoordynowane na terenie Unii Europejskiej.

Francja już zasygnalizowała, że zwróci się do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie oceny produktu leczniczego Diane-35, jak również jego produktów odtwórczych (tzw. odpowiedników) na poziomie europejskim.

Europejska Agencja Leków poinformowała, że po otrzymaniu powiadomienia Komitet EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) przeanalizuje wszystkie dane, dotyczące korzyści i zagrożeń, wynikających ze stosowania tych produktów oraz przedstawi zalecenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zmienione, zawieszone czy też wycofane, w interesie pacjentów Unii Europejskiej.

Firma Bayer, producent Diane-35 zapewnia, że zawsze ściśle współpracowała z właściwymi organami ds. zdrowia, wymieniając wszelkie mające zastosowanie informacje, dotyczące użytkowania oraz profilu bezpieczeństwa i ryzyka stosowania Diane-35. Jak dowiadujemy się z komunikatu firmy działania podjęte przez ANSM są dla Bayera zaskoczeniem.

– Nieznane są nam żadne nowe dowody naukowe, które stanowiłyby podstawę do zmiany pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania Diane-35 – czytamy w komunikacie koncernu farmaceutycznego.

Firma Bayer zapewnia jednocześnie, że będzie ściśle współpracować z ANSM i udzieli odpowiedzi na wszelkie pytania ze strony francuskiej agencji. Zapewnia jednocześnie, że jest w stałym kontakcie z polskimi organami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo leków i ściśle współpracuje w zakresie wymiany informacji dotyczących produktu.

Daniel Mieczkowski