“Kto, w ramach prowadzenia działalności gospodarczej lub wykonywania pracy zarobkowej, używa wyrobu medycznego, niezgodnie z wymaganiami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 61 ust. 3 podlega karze pieniężnej do 1 mln zł” – wprowadzenia takiego przepisu do projektu ustawy o wyrobach medycznych postuluje Naczelna Rada Lekarska (NRL) w uchwale z 29 stycznia b.r.
Uchwała 5/21/VIII z dnia 29 stycznia 2021 r. zobowiązuje Prezydium NRL do przedstawienia projektu nowelizacji prawa resortowi zdrowia. Wśród proponowanych zmian znalazł się też zapis, który zobowiązywałby ministra zdrowia do wydania rozporządzenia, określającego wymagania, dotyczące bezpiecznego użytkowania wyrobów medycznych (np. kto może ich używać). Do tej pory projekt ustawy dawał ministrowi taką możliwość, z której nie musiał on jednak korzystać.
Polska ustawa – unijne bezpieczeństwo
O MDR (Medical Devices Regulation) pisaliśmy w “Rynku estetycznym” niejednokrotnie. To rozporządzenie unijne, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa, obejmujące wprost także sprzęt używany w medycynie estetycznej. Ma wejść w życie już w maju tego roku.
Czytaj też. Wiemy do kiedy odroczono regulacje unijne
Także z „Rynku estetycznego” można było się dowiedzieć, że w Polsce powstaje obecnie ustawa o wyrobach medycznych, która ma implementować rozwiązania europejskie w naszym kraju. Obecnie jest na etapie prac w rządzie. Wkrótce powinna znaleźć się w parlamencie i być konsultowana.
Czytaj też. Wznowiono prace nad ustawą o wyrobach medycznych
Jak zauważa NRL jednym z głównych powodów, dla których unijne regulacje MDR powstały w 2017 r. (od tamtej obowiązywało vacatio legis), było zapewnienie bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych. UE w oficjalnych dokumentach wskazywała, że w rozporządzeniu ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz biorąc pod uwagę małe i średnie przedsiębiorstwa prowadzące działalność w tym sektorze.
– “Rozporządzeniem 2017/745 ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich wyrobów” – czytamy w dokumencie unijnym.
NRL: kary powiązane z bezpieczeństwem
NRL uzasadnia swoją propozycję ustanowienia wysokich kar, potrzebą zagwarantowania przestrzegania przepisów, dotyczących bezpieczeństwa pacjentów. To dlatego – zdaniem NRL – istnieje konieczność wprowadzenia do ustawy:
„(…) obligatoryjności wydania rozporządzenia w przedmiocie określenia katalogu wymagań lub ograniczeń w odniesieniu do wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników.”
Na propozycje NRL negatywnie zareagowały organizacje zrzeszające kosmetologów. Stowarzyszenie na Rzecz Rozwoju Kosmetologii “Przyjazna Kosmetyka” zwracało uwagę m. in. na możliwe negatywne ekonomiczne skutki takich rozwiązań, w wyniku których liczna grupa zawodowa, wykształconych na wyższych uczelniach kosmetologów, straci możliwość wykonywania części zabiegów. Stowarzyszenie uważa, że wpłynie to niekorzystnie na rynek pracy w Polsce oraz na wpływy podatkowe państwa.
Z kolei Izba Kosmetologów napisała w swoim oświadczeniu: „Propozycje wprowadzania zapisów zawierających ogromne sumy kar za użycie produktów, z których od lat korzystali w bezpieczny sposób także kosmetolodzy jest w naszej ocenie wręcz zachowaniem pozbawionym etyki ze znamionami nieuczciwej konkurencji.”
Z drugiej strony zarówno NRL, jak i Ministerstwo Zdrowia od lat stoją na stanowisku, że zabiegi z zakresu medycyny estetycznej, takie jak np. zabiegi polegające na wstrzykiwaniu kwasu hialuronowego, czy inne zabiegi naruszające integralność ludzkiego ciała, powinny być wykonywane przez lekarzy ze względu na bezpieczeństwo osób z nich korzystających. Ostatni raz MZ zabierało w tej sprawie głos całkiem niedawno, bo w sierpniu zeszłego roku i pisało m. in.:
„Pomimo realizacji w trakcie kształcenia pewnych treści z zakresu nauk medycznych, nauk o zdrowiu, które są niezbędne do wykonywania zadań, kosmetolog nie jest przygotowany do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, a zakres przedmiotowego zawodu bliższy jest zabiegom pielęgnacyjnym i kosmetycznym, które realizowane są w gabinetach kosmetycznych, niż w podmiotach leczniczych.”
Wątpliwości co do sankcji
Wątpliwości co do sankcji za używanie wyrobów medycznych niezgodnie z wymogami pojawiają się też w środowisku lekarskim. Niektórzy zwracają uwagę, że część produktów jest stosowanych w medycynie estetycznej off label, więc tego rodzaju regulacja mogłaby uderzyć także w lekarzy wykonujących zabiegi.
Do wprowadzenia kar bezpośrednio do ustawy z rezerwą podchodzili jej twórcy. Przypomnijmy, że projekt powstawał w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W zeszłym roku magazyn „Rynek estetyczny” rozmawiał m. in. na ten temat z Sebastianem Migdalskim, wiceprezesem ds. wyrobów medycznych w URPL.
Czytaj też. URPL: powstaje ustawa o wyrobach medycznych
Zwracaliśmy uwagę, że często w instrukcjach wyrobów medycznych, takich jak np. wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, czy technologie laserowe producenci wskazują, że mogą ich używać tylko przeszkoleni lekarze. Pytaliśmy wprost, czy planowane są sankcje za działanie niezgodnie z takimi instrukcjami.
Uzyskaliśmy informację, że w projekcie ustawy przewidziano możliwość wydania rozporządzenia przez ministra zdrowia, w którym będą doprecyzowane np. warunki używania pewnych grup wyrobów medycznych. Za działanie wbrew takiemu rozporządzeniu byłyby przewidziane sankcje ustawowe. Rozporządzenie takie miałoby powstać w późniejszym terminie.
Jak tłumaczył Sebastian Migdalski urząd obawiał się wprowadzania szczegółowych przepisów na poziomie ustawowym, ponieważ ogół rynku wyrobów medycznych to bardzo skomplikowana materia. Jest wiele grup wyrobów medycznych, mogą pojawiać się nowe kategorie wyrobów.
– Dlatego wydaje nam się, że przesunięcie pewnych kompetencji do rozporządzenia ministerialnego pozwoli z jednej strony na ewentualne precyzyjne sformułowanie przepisów a z drugiej na większą elastyczność i możliwość reagowania na zmieniającą się sytuację na rynku – tłumaczył nam wiceprezes URPL.
– Generalnie naszą intencją jest ograniczenie możliwości wykorzystywania wyrobów medycznych niezgodnie z instrukcją, przez osoby bez odpowiednich kompetencji, co mogłoby wpłynąć na zwiększenie zagrożenia wystąpienia powikłań u pacjentów – zapewniał Sebastian Migdalski. Jednocześnie przypominał, że to nie urząd narzuca, ale producent decyduje o tym w jaki sposób może być wykorzystywany dany wrób medyczny i bierze za to odpowiedzialność.
