Nie ma jeszcze finalnego projektu ustawy o wyrobach medycznych. – Chcemy pokazać kierunek w jakim idą zmiany – mówiła Agnieszka Wiśniewska, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed, która przygotowała spotkanie z twórcami projektu regulacji, ekspertami i przedstawicielami firm. – W przepisach chodzi o to, żeby reklama była zrozumiała i nie wprowadzała w błąd – tłumaczył Jan Szulc z URPL
Wirtualne spotkanie na temat nowych przepisów, dotyczących wyrobów medycznych odbyło się w grudniu 2020 r. Zaproszeni eksperci tłumaczyli w szczególności kwestie związane z reklamą tego rodzaju produktów. Kluczowe w tej sprawie są unijne rozporządzenia MDR (Medical Devices Regulation), których termin wejścia w życie został wyznaczony na maj 2021 r.
Jako uzupełnienie prawa europejskiego powstaje w Polsce nowa ustawa o wyrobach medycznych. – Jest ona procedowana dość długo. Związane to jest m. in. z przesunięciem regulacji unijnych MDR z powodu pandemii – tłumaczył Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jeden z twórców projektu ustawy.
Jak mówił kończą się prace rządowe, po których projekt trafi do parlamentu, gdzie będzie konsultowany. – Dlatego zmiany są bardzo prawdopodobne – zaznaczył. Polska ustawa będzie zawierała okres przejściowy do końca 2021 r. – Oznacza to, że wejdzie w życie od stycznia 2022 r. – informował Jan Szulc.
Jednak, jak podkreślał, przepisy ogólne, wynikające z MDR, będą obowiązywały już od 26 maja 2021 r. Agnieszka Wiśniewska zapowiedziała, że na wiosnę 2021 r. Technomed przygotuje warsztaty dla poszczególnych branż na temat nowego prawa.
Kluczowy unijny zapis nt. reklamy
Grzegorz Mączyński, prawnik zajmujący się prawem farmaceutycznym i medycznym zauważył, że obecne przepisy w obszarze reklamy wyrobów medycznych są szczątkowe. Jan Szulc zwrócił uwagę, że MDR to właściwie pierwsza regulacja, która dotyczy reklamy wyrobów medycznych w prawie unijnym a także polskim. Według niego w nowym rozporządzeniu unijnym te kwestie są ujęte dosyć ogólnie. Jak informował kluczowy jest art. 7 rozporządzenia unijnego, który wygląda następująco:
“Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
a) przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
b) wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
c) nieinformowanie użytkowanika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
d) sugerowanie zastosowań wyronu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowanie, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.”
Według Jana Szulca najistotniejszym elementem, wpływającym na zaostrzenie prawa jest punkt c) tego przepisu. Chodzi o umieszczenie wprost sformułowania, że nieinformowanie użytkownika o prawdopodobnym ryzyku jest zakazane.
Prawdopodobne ryzyko
Jan Szulc zwracał uwagę na sformułowanie „prawdopodobne ryzyko”….
(Cały artykuł dostępny w e-Wydaniu „Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
