Zarówno lekarze zajmujący się medycyną estetyczną, jak producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych w tym sektorze stawiają czoła dwóm dużym wyzwaniom. Jedno z nich to sytuacja pandemiczna, drugie to wdrażanie nowego prawa unijnego MDR. Wiele wskazuje na to, że branża dobrze radzi sobie z sytuacją
Jak zauważa Agnieszka Wiśniewska prezes Technomedu (Organizacji Pracodawców Przemysły Medycznego) od wejścia w życie nowych regulacji europejskich minęło już kilka dobrych miesięcy i wydaje się, że pierwsza panika z nimi związana minęła. Unijne rozporządzenia MDR (Medical Device Regulations) zaczęły obowiązywać w maju 2021 r. Według Agnieszki Wiśniewskiej firmy poszukują teraz praktycznej wiedzy a nie, jak na początku, ogólnej informacji.
– Obserwuję przesunięcie zainteresowania firm w kierunku dostosowania działań do wymogów MDR i edukacji całej struktury rynku – mówi i zaznacza, że MDR zawiera wiele okresów przejściowych . – Więc praca nad wdrożeniem regulacji będzie trwała przynajmniej do 2023 r. – przyznaje. Przypomina, że od maja weszły w życie przede wszystkim przepisy dotyczące nadzoru rynku, nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Jak się przystosować do MDR
Jeżeli chodzi o obszary działalności firm i gabinetów, które wymagają pilnego dostosowanie do nowego prawa, to – zdaniem Agnieszki Wiśniewskiej – wszystko zależy od tego na jakim poziomie dystrybucji i świadomości regulacyjnej jest dany podmiot. – Technomed od początku dba o to, żeby firmy zrzeszone miała pełną wiedzę i informację z pierwszej ręki – informuje.
Według niej MDR jako nowa regulacja jest o tyle trudna, że wiele dotychczas stosowanych wzorców postępowania trzeba zmodyfikować. – Musimy też pamiętać, iż w chwili obecnej kształtuje się dopiero interpretacja przyjętych rozwiązań. Dlatego też wciąż szkolimy i wyjaśniamy wszelkie trudne kwestie – mówi nam prezes Technomed. Uważa ona, że trzeba z informacją o nowych regulacjach pójść o krok niżej w łańcuchu dystrybucji, czyli do gabinetów i lekarzy.
– Aby to jednak zrobić należy zbudować świadomość, że produkt mający status wyrobu medycznego podlega nadzorowi – stwierdza i tłumaczy, że z tego faktu wynika konieczność wprowadzenia zmian na poziomie zarówno firm jaki i gabinetów. – MDR wymusza ścisły nadzór nad produktem i jego ścieżką dystrybucji i to wydaje się największą zmianą – uważa Agnieszka Wiśniewska. – Myślę, że potrzebujemy jeszcze dużo czasu zanim wejdzie nam jako rynkowi w krew, że wyrób medyczny to nie jest zwykły produkt, czy kosmetyk – przypuszcza.
Na MDR zyskają dbający o jakość
Zdaniem Agnieszki Wiśniewskiej nowe prawo unijne – MDR – pozwala wyróżnić się firmom dbającym o jakość swoich produktów i łańcucha dystrybucji. – Wymogi nałożone przez regulację mają na celu przede wszystkim dobro pacjenta, klienta – wyjaśnia.
Dlatego, w jej opinii, firmy odpowiedzialne społecznie, dostosowując się do najwyższych standardów, wyróżniają się na rynku a w długotrwałej perspektywie będą mogły na nim spokojnie funkcjonować. – Oczywiście z tym wiąże się zadanie domowe, które trzeba odrobić. Jak wiadomo jednak gra jest warta świeczki a nawet kawałka tortu – podsumowuje prezes Technomed.
Początek pandemii: to była katastrofa
O to w jaki sposób pandemia wpłynęła na branżę medycyny estetycznej zapytaliśmy uznanego chirurga z Poznania Waldemara Jankowiaka, wiceprezesa Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej. Według niego odpowiedź nie jest jednoznaczna…
(Cały artykuł dostępny w e-Wydaniu „Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
