Z danych przekazanych przez jednostki notyfikowane wynika, że ponad 90 proc. obecnie ważnych certyfikatów AIMDD/MDD wygaśnie w latach 2023-2024 – ostrzega unijna Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (Medical Device Coordination Group – MDCG) w czerwcowym zawiadomieniu, skierowanym do producentów wyrobów medycznych. Przypomina o konieczności terminowego dostosowania się do nowych przepisów MDR
Jak informowaliśmy w „Rynku estetycznym” unijne rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation – MDR) obowiązuje od 26 maja 2021 r. Zawiera jednak przepisy przejściowe, dotyczące wyrobów certyfikowanych zgodnie z wcześniejszymi dyrektywami (93/42/EWG i 90/395/EWG). Zgodnie z ostatnimi danymi trwa proces wydawania certyfikatów potwierdzających zgodność urządzeń z nowymi regulacjami MDR. Okazuje się jednak, że składanych jest bardzo wiele niekompletnych wniosków.
Zmiany i przepisy przejściowe
Wraz z przyjęciem rozporządzenia (UE) 2017/745 (nazywanego MDR) ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych uległy znacznej zmianie. Chociaż rozporządzenie MDR obowiązuje od 26 maja 2021 r., zawiera przepisy przejściowe, umożliwiające wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych certyfikowanych w ramach wcześniejszych dyrektyw do dnia upływu ważności odpowiednich certyfikatów – nie później jednak, niż do 26 maja 2024 r.
Jak informuje unijna Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) okres przejściowy ma dać więcej czasu producentom na przygotowanie ich systemu zarządzania jakością i dokumentacji technicznej przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. – Ten czas nie powinien być postrzegany jako „okres karencji”, czy odroczenie wejścia w życie nowych zasad – podkreśla MDCG w czerwcowym komunikacie.
Jednocześnie przytacza dane zebrane przez jednostki notyfikowane z grudniu 2021 r. Wynika z nich, że blisko 37 proc. wniosków producentów zostało odrzuconych, ponieważ były niekompletne. Z kolei w kwietniu 2022 r. 75 proc. jednostek notyfikowanych wskazało, że ponad 50 proc. złożonych wniosków uznano za niekompletne, co według MDCG świadczy o braku przygotowania producentów do MDR.
Certyfikaty wygasną
Jak informuje Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych z danych przekazanych w kwietniu 2022 r. przez jednostki notyfikowane wynika, że ponad 90 proc. obecnie ważnych certyfikatów AIMDD/MDD wygaśnie w latach 2023-2024 (najpóźniej do 26 maja 2024 r.). MDCG przypomina, że od 27 maja 2024 r. rozporządzenie MDR będzie miało pełne zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych.
– Od tego dnia wyroby medyczne niecertyfikowane na mocy MDR nie będą miały dostępu do rynku UE – podkreśla Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych w zawiadomieniu. – Producenci natomiast są odpowiedzialni za zapewnienie zgodności wyrobów z MDR od końca okresu przejściowego – dodaje.
Według MDCG producenci powinni wziąć pod uwagę, że może nie być możliwe, aby jednostki notyfikowane, wyznaczone na mocy rozporządzenia MDR, były w stanie ocenić wszystkie odpowiednie dokumenty w ciągu pierwszych miesięcy 2024 r.
Wyjątki nie dla medycyny estetycznej
Jak informuje unijna Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych przewidziano w przepisach odstępstwo od procedury oceny zgodności (art. 59 MDR), jako możliwy środek zaradczy w przypadku, gdy przejście z AIMDD/MDD na MDR nie zostanie zakończone na czas.
– Należy podkreślić, że właściwe organy mogą przyznać odstępstwa tylko wtedy, gdy użycie danego wyrobu leży w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów – przypomina MDCG. Oznacza to, że tego rodzaju procedura nie obejmie raczej wyrobów medycznych, wykorzystywanych w medycynie estetycznej.
– Mechanizm ten nie powinien być uważany za rozwiązanie w przypadkach spóźnionego złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej lub opóźnień w procedurze oceny zgodności – zaznacza MDCG i dodaje, że same względy ekonomiczne również nie mogą uzasadniać odstępstwa na podstawie art. 59 MDR.
Według Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych inne mechanizmy przewidziane przez rozporządzenie MDR w rozdziale VII będą miały zastosowanie wyłącznie do wyrobów, w przypadku których producent może wykazać, że podjął wszelkie uzasadnione starania, aby pomyślnie zakończyć przejście na rozporządzenie MDR na czas.
Co to znaczy: “na czas”?
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych oczekuje, że producent złoży do jednostki notyfikowanej wniosek o certyfikację zgodnie z MDR co najmniej na rok przed datą wygaśnięcia certyfikatu MDD/AIMDD.
– W związku z tym oraz w celu zapewnienia możliwości dalszego wprowadzania wyrobów do obrotu i uniknięcia niedoborów wyrobów medycznych, konieczne jest, aby wszyscy producenci dostosowali swój system, sfinalizowali przejście do rozporządzenia MDR i złożyli wniosek do jednostki notyfikowanej – informuje MDCG.
Radzi składać kompletne i zgodne z przepisami wnioski jak najszybciej, najlepiej z dużym wyprzedzeniem przed końcem okresu przejściowego . – Aby zapewnić terminową zgodność z rozporządzeniem MDR – podkreśla.
Źródło: Medical Device Coordination Group/rynekestetyczny.pl
