Jest definicja kosmetyku. Zdefiniowane są w prawie też wyroby medyczne. Należy sprawdzić, którą definicję spełnia dany produkt. – W rzeczywistości to nie jest takie proste – przyznaje Justyna Żerańska, dyrektor generalna PZPK. Dochodzi jeszcze unijne Medical Device Regulation (MDR).
Określenie z jakiego rodzaju produktem mamy do czynienia – czy chodzi o wyroby medyczne, czy o kosmetyczne – nie pozostaje bez znaczenia dla jego producenta, dystrybutora i użytkowników. W Polsce zależy od tego chociażby to, jakie przepisy reklamowe będą musiały być przestrzegane.
Wyrób medyczny, czy kosmetyczny?
W unijnym rozporządzeniu MDR, w artykule pierwszym wskazuje się wprost, że przepisy, które obejmują wyroby medyczne, stosuje się również do pewnych grup produktów nie mających przewidzianego zastosowania medycznego. Zostały one określone w specjalnym załączniku nr XVI do MDR.
Tymczasem pojawiły się informacje, że są firmy, które po niewielkich zmianach parametrów, rejestrują urządzenia wcześniej medyczne, jako kosmetyczne, żeby uniknąć pewnych obostrzeń, związanych z polską ustawą o wyrobach medycznych. – Aktualnie trudno mi wskazać konkretny tego typu przypadek – mówi w rozmowie z “Rynkiem estetycznym” dr prawa Jan Szulc dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w Urzędzie Regulacji Produktów Leczniczych.
– Natomiast widzimy, że producenci czasami wskazują różne podstawy prawne podczas rejestracji produktów – zaznacza prawnik z URPL. Zwraca uwagę na kwestię tzw. wyrobów “borderline”, kiedy precyzyjne określenie, czy mają charakter medyczny, czy np. kosmetyczny nie jest proste.
– Z pewnością regulacje MDR są integralną częścią obowiązującego prawa i produkty muszą spełniać określone wymogi rejestracyjne – stwierdza Jan Szulc i dodaje, że jeżeli URPL uzyska konkretne informacje, dotyczące łamania przepisów, to będzie je analizować.
Produkty graniczne
Justyna Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Producentów Kosmetyków (PZPK) przyznaje, że kwestia “borderline products” to ciekawe zagadnienie. – Pojawia się, kiedy całokształt prezentacji produktu nie jest do końca jednoznaczny i możemy mieć trudność z jego zaklasyfikowaniem – tłumaczy w rozmowie z “Rynkiem estetycznym“…
Cały artykuł do przeczytania w e-wydaniu “Rynku estetycznego“
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
