Parlament Europejski (PE) 22 października opowiedział się za zaostrzeniem przepisów, dotyczących wyrobów medycznych najwyższej klasy ryzyka. Chodzi m. in. o implanty piersi, a także rozruszniki serca, protezy, czy testy. To pokłosie afery z wadliwymi implantami PIP.
Dokładniejszy monitoring i procedury certyfikacji, które mają zapewnić możliwości śledzenia wadliwych wyrobów medycznych, takich jak implanty piersi – to regulacje, które zostały przyjęte 22 października przez PE. Teraz rozpoczną się negocjacje tych rozwiązań między przedstawicielami europarlamentu a państwami członkowskimi.
Jak czytamy w informacji przekazanej przez Parlament Europejski nowe przepisy mają na celu poprawę przejrzystości informacji, które udzielane są pacjentom oraz personelowi medycznemu przez producentów wyrobów medycznych najwyższej klasy ryzyka. W proponowanych nowych regulacjach chodzi też o zapewnienie lepszych możliwości śledzenia wyrobów medycznych, jednocześnie bez nakładania dodatkowych obciążeń na małych innowacyjnych przedsiębiorców.
Po aferze PIP
PE zwraca uwagę, że w obliczu niedawnych skandali, w wyniku których liczba pacjentów, którzy posiadali wadliwe implanty była niemożliwa do ustalenia, europosłowie chcą teraz, aby pacjenci otrzymywali kartę implantu oraz byli rejestrowani. Zdaniem PE dzięki temu byliby ostrzegani, w razie pojawienia się informacji o wykrytych nieprawidłowościach.
Przypomnijmy, że wadliwe implanty piersi francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP) wszczepiono, według różnych szacunków, od 300 do 500 tys. kobietom w 65 krajach na całym świecie. Zanotowano ponad 4000 przypadków ich pęknięcia. Wiele kobiet poddało się prewencyjnym operacjom usunięcia szkodliwych implantów. Jean-Claude Mas, były prezes PIP przyznał podczas przesłuchania we Francji (na początku 2012 r.), że do produkcji protez piersi wykorzystywany był żel silikonowy bez atestów medycznych.
W związku z tą aferą Komisja Europejska (KE) pod koniec września zdecydowała, że zakłady, produkujące wyroby medyczne, które są zaliczone do wyższej klasy ryzyka – właśnie takie jak implanty piersi, stosowane w medycynie estetycznej – będą poddawane niezapowiedzianym kontrolom.
Czytaj też: UE: będą kontrole producentów implantów piersi
Poprawki do regulacji prawnych wniesione przez Parlament Europejski 22 października mają z kolei ułatwić publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno profesjonalistom, jak również obywatelom. Chodzi o dostarczenie wszystkim wiarygodnej informacji, jakiego produktu powinni użyć.
Dagmar Roth-Behrendt, europosłanka z Niemiec odpowiedzialna za projekt zaostrzenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych oceniła, że przegłosowane stanowisko PE jest “krokiem w dobrym kierunku, jednak nie krokiem milowym” – poinformował portal wyborcza.pl.
Przemysł przeciwko zaostrzeniom
Dagmar Roth-Behrendt, której stanowisko zostało zaprezentowane w komunikacie socjaldemokratów w europarlamencie, wyraziła ubolewanie, że z powodu “agresywnego lobbingu” przemysłu medycznego, PE nie poparł w pełni jej inicjatywy. Postulowała ona m. in. ustanowienie nowego systemu autoryzacji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Od tej certyfikacji miałaby być uzależniona możliwość wprowadzenia produktu na rynek europejski.
Dużą rolę w systemie proponowanym przez Dagmar Roth-Behrendt miałyby odgrywać europejskie agencje ds. zdrowia i ds. leków. Te rozwiązania nie zostały przegłosowane w europarlamencie.
Przegłosowano jednak wiele usprawnień i zaostrzeń w już istniejącym systemie. Chodzi m. in. o wspominane już ułatwienie publicznego dostępu do danych klinicznych zarówno dla fachowców, jak i obywateli. Ponadto PE zwrócił uwagę, że instytucje, zajmujące się oceną urządzeń i wyrobów medycznych często korzystają z usług podwykonawców.
Według europarlamentu w przyszłości instytucje odpowiedzialne za ocenę wyrobów medycznych powinny zatrudniać ekspertów na stałe. Co więcej – zgodnie z przegłosowanymi w PE rozwiązaniami – kwalifikacje ekspertów będą regularnie sprawdzane.
– Świeżo powołane instytucje powinny zająć się urządzeniami i wyrobami “wysokiego ryzyka”, przykładowo tymi umieszczanymi wewnątrz ludzkiego ciała – przekonuje PE w oficjalnym komunikacie.
Kontrola wyrobów jednorazowych
Parlament Europejski opowiedział się również za dokładniejszym uregulowaniem ponownego użycia urządzeń i wyrobów uznawanych za jednorazowe, które są używane po dezynfekcji. Chodzi np. o takie wyroby medyczne, jak niektóre cewniki, czy kleszcze.
Europosłowie uważają, że osoby, podmioty medyczne, instytucje, które dopuszczają ponowne użycie produktów jednorazowych, powinny ponosić za to odpowiedzialność. W uchwalonych regulacjach postuluje się, że muszą zapewnić możliwość “śledzenia” takiego urządzenia, które zostało zdezynfekowane i ponownie wykorzystane.
Według PE lista urządzeń i wyrobów medycznych, które nie powinny być powtórnie używane musi być ustalona poprzez akty delegowane.
Natomiast w osobnym akcie prawnym Parlament Europejski opowiedział się za zwiększeniem bezpieczeństwa pacjentów, używających testów ciążowych, cukrzycowych, na obecność wirusa HIV oraz testów DNA.
Źródło: Parlament Europejski, Wyborcza.pl
