Jest wyrok za pękające piersi, ale system kontroli zawiódł pacjentów

Je­an-Clau­de Mas za­ło­ży­cie­l i prezes fran­cu­skiej firmy Poly Implant Prothese (PIP), która produkowała wadliwe implanty piersi został skazany na 4 lata więzienia. Protezy PIP w ciągu 6 lat do 2010 r. wsz­cze­pio­no ponad 300 tys. ko­biet na świe­cie. Brytyjscy chirurdzy plastyczni wskazują na katastrofalną porażkę systemu kontroli, który zawiódł przede wszystkim pacjentów.

Proces szefów firmy PIP, który rozpoczął się 17 kwietnia 2013 r., odbywał się w centrum kongresowym w Marsylii, ze względu na bardzo dużą liczbę skarżących. Pozwy złożyło w sumie 7113 kobiet. Wyrok skazujący zapadł 10 grudnia.

Poza karą czterech lat więzienia 74-letni Je­an-Clau­de Mas musi zapłacić grzywnę w wysokości 75 tys. euro. Ma również zakaz aktywności w sektorze medycznym oraz zakaz zakładania działalności gospodarczej. Ukarani zostali także inni członkowie kierownictwa francuskiej firmy. Troje skazano na kary trzech lat więzienia. Kolejna osoba dostała półtora roku w zawieszeniu.

Setki tysięcy poszkodowanych w imię zysku

Jak informowaliśmy w portalu rynekestetyczny.pl prezes nieistniejącego od 2010 r. przedsiębiorstwa Poly Implant Prothese (PIP) przyznał się w 2012 r. w trakcie przesłuchania, że do produkcji implantów piersi w jego firmie wykorzystywany był żel silikonowy bez atestów medycznych. Według francuskich mediów Jean-Claude Mas, zeznał, że świadomie stosowano niewłaściwy materiał.

Do wytwarzania medycznych implantów piersi wykorzystano silikon przemysłowy. Chodziło o ograniczenie kosztów produkcji. Według szacunków pojawiających się we francuskich mediach, dzięki taniemu materiałowi firma oszczędzała około 1 mln euro w skali roku. Implanty były sprzedawane przez 6 lat. Przypomnijmy, że kara grzywny, jaką został ukarany przez francuski sąd Je­an-Clau­de Mas to 75 tys. euro.

Nie ma dokładnych szacunków dotyczących liczby poszkodowanych kobiet. Z różnych obliczeń wynika, że wadliwe protezy zostały wszczepione około 300 do 500 tys. pacjentek na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization-WHO) zaleciła na początku 2012 r. wszystkim, którym wszczepiono wadliwe implanty, kontakt z lekarzem w celu stwierdzenia, czy doszło do ich uszkodzenia.

Pęknięcie może być niebezpieczne

Stosowanie silikonu przemysłowego w protezach sprawiało, że były bardziej podatne na pęknięcia. Na szczęście z ostatnich raportów wynika, że nie stanowią one długotrwałego zagrożenia dla zdrowia pacjentek. Muszą one jednak odpowiednio szybko reagować na pęknięcie implantu. Lekarze z Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej (PTChPRiE) ostrzegali w 2012 r., że w przypadku pęknięcia powłoki implantu, konieczne jest szybkie przeprowadzenie operacji usunięcia protezy.

Rządy kilku krajów np. Francji oraz Niemiec, zaleciły profilaktyczne usuwanie wadliwych implantów. PTChPRiE, podobnie jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) rekomendowały usuwanie implantów PIP. Gdyby jednak pacjentka nie zdecydowała się na usunięcie lub wymianę wadliwych protez, zalecano staranną ich kontrolę pod nadzorem lekarza (USG co 6 miesięcy, rezonans magnetyczny raz na rok).

Na całym świecie zanotowano około 4,1 tys. przypadków pęknięcia implantów PIP. W samej Francji prewencyjnie 11 tys. kobiet poddało się operacji ich usunięcia.

Jak informowało w 2012 r. PTChPRiE w Polsce można było szacować liczbę osób, którym wszczepiono złe protezy na 340. Jednak jest to tylko oficjalna liczba podawana przez producenta. PTChPRiE podkreślało, że rzeczywista liczba polskich pacjentek z wadliwymi protezami jest wyższa. Wynika to z faktu, że tego typu implanty były szeroko stosowane w krajach ościennych, np. w Czechach i Słowacji.

Kompromitacja systemu

Brytyjskie Stowarzyszenie Estetycznych Chirurgów Plastycznych (British Association of Aesthetic Plastic Surgeons – BAAPS) podkreśla fakt, że system kontroli produktów medycznych zawiódł. Brytyjscy lekarze przypominają, że przez dziesięć lat nie zdołano odkryć nielegalnego procederu.

– Ogrom zawiedzionego zaufania, poczucia zdrady jaki towarzyszy ofiarom firmy PIP jest nie do zrekompensowania – napisał 10 grudnia w specjalnym oświadczeniu Rajiv Grover, brytyjski konsultant w dziedzinie chirurgii plastycznej oraz prezes BAAPS. – W tym sensie żaden wyrok w procesie karnym nie będzie karą adekwatną do winy – dodał.

Rajiv Grover przypomniał, że minęły lata od momentu, kiedy afera PIP królowała na pierwszych stronach brytyjskich gazet, a rząd wezwał sektor prywatny do wymiany wadliwych protez. Jak podkreślał przerażające jest to, że tysiące poszkodowanych kobiet nadal pozostaje bez wsparcia ze strony dostawców implantów.

Zdaniem prezesa BAAPS, chociaż nie jest możliwe, aby regulacje prawne całkowicie zapobiegały kryminalnym zachowaniom, to jednak nie ma on wątpliwości, że w przypadku afery PIP system kontroli zawiódł.

– System zawiódł setki tysięcy kobiet na całym świecie, które, jak wszyscy wiemy, przechadzają się z implantami piersi wypełnionymi czymś w rodzaju pasty do zębów – pisał w emocjonalnym oświadczeniu Rajiv Grover. Podkreślał, że ta patologiczna sytuacja mogła sobie trwać przez ostatnie dziesięć lat całkowicie niezauważona, poza kontrolą.

– Jest to sytuacja nie do zaakceptowania, dlatego oczekujemy z niecierpliwością na wprowadzenie praktycznych zmian, które będą w przyszłości chronić dobro pacjentów – apelował prezes Brytyjskiego Stowarzyszenia Estetycznych Chirurgów Plastycznych.

Przypomnijmy, że 22 października Parlament Europejski opowiedział się za zaostrzeniem regulacji, dotyczących kontroli wyrobów medycznych najwyższej klasy ryzyka, czyli m. in. właśnie implantów piersi. Obecnie trwają prace nad tymi rozwiązaniami. Są negocjowane pomiędzy przedstawicielami europarlamentu a państwami członkowskimi UE.

Czytaj też. Unia pracuje nad zaostrzeniem przepisów dotyczących implantów piersi

Źródło: rynekestetyczny.pl. BAAPS, wyborcza.pl