Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – The U.S. Food and Drug Administration) zwróciała się do producentów z prośbą o aktualizację danych, dotyczących zatwierdzeń wypełniaczy, wykorzystywanych w zabiegach estetycznych. Chodzi o uwzględnienie ryzyka rzadkich, ale poważnych powikłań, związanych z omyłkowym wstrzyknięciem preparatów do naczyń krwionośnych w obrębie twarzy.
Pod koniec maja b.r. FDA w oficjalnym komunikacie poinformowała o możliwości występowania bardzo rzadkich, ale poważnych komplikacji po omyłkowym wstrzyknięciu wypełniacza do naczynia krwionośnego w obrębie twarzy. Chodzi o możliwość blokowania naczyń krwionośnych, co prowadzi do ograniczenia dopływu krwi do tkanek, czego ostatecznym skutkiem mogą być zaburzenia widzenia, nawet utrata wzroku, udar mózgu, czy martwica skóry i podstawowych struktur twarzy.
FDA informuje, że przeanalizowała badania dotyczące tego problemu. Wynika z nich m. in., że omyłkowe wstrzyknięcia preparatów do naczyń krwionośnych zdarzają się najczęściej w przypadku iniekcji pomiędzy brwiami, w okolicy glabelli, czy wokół nosa. Newralgicznymi miejscami okazały się być też czoło oraz okolice oczu.
Przegląd zatwierdzeń
FDA w oficjalnym komunikacie z 28 maja b.r. poinformowała, że wraz z producentami pracuje obecnie nad uaktualnieniem zatwierdzeń o dane na temat ryzyka występowania poważnych powikłań, powodowanych właśnie nieumyślnymi iniekcjami wypełniaczy do naczyń krwionośnych. Jak podkreśla amerykańska agencja chodzi o to, by zarówno lekarze, placówki medyczne, jak i pacjenci mogli lepiej zrozumieć ryzyko.
Różnego rodzaju wypełniacze (nazywane również implantami tkankowymi) były przez FDA zatwierdzane najczęściej do redukowania zmarszczek lub powiększania ust, czy poprawiania wyglądu twarzy w okolicy policzków, czy bruzdy nosowo-wargowej. Skuteczne zastosowanie wypełniaczy jest uzależnione zarówno od rodzaju preparatu, miejsca podania, jak również od stanu zdrowia pacjenta, kondycji jego skóry oraz od umiejętności lekarza.
Czytaj też. Jakie wypełniacze zatwierdziło FDA
FDA w oficjalnym komunikacie podkreśla, że wypełniacze tkankowe mogą być stosowane tylko przez personel medyczny. Według amerykańskiej agencji lekarze wstrzykujący wypełniacze powinny przejść szkolenia i posiadać odpowiednie doświadczenie oraz wiedzę na temat anatomii obszarów, w których dokonują iniekcji.
Zalecenia dla lekarzy
W swoim komunikacie FDA wymieniła szereg zaleceń dla lekarzy, którzy zamierzają stosować wypełniacze tkankowe:
– Nie wstrzykuj preparatów bez właściwego przeszkolenia i bez odpowiedniego doświadczenia
– Upewnij się, że dokładnie zaznajomiłeś się z anatomiczną specyfiką w okolicy iniekcji. Pamiętaj, że anatomia naczyń krwionośnych może bardzo różnić w przypadku różnych pacjentów.
– Przed iniekcją poinformuj pacjenta o możliwym ryzyku zabiegu oraz o specyfice preparatu, którego będziesz używał.
– Zwróć uwagę na wskazania rejestracyjne danego preparatu. Wskazania mogą być różne w przypadku różnych wypełniaczy tkankowych.
– Zachowaj szczególną ostrożność podczas iniekcji, przykładowo wstrzykuj wypełniacz powoli i stosuj najmniejszy konieczny nacisk.
– Poznaj objawy związane z wstrzyknięciem preparatu do naczynia krwionośnego. Powinieneś posiadać plan działania na wypadek takiego zdarzenia.
– Natychmiast przerwij iniekcję, jeśli dostrzeżesz jakiekolwiek objawy wstrzyknięcia preparatu do naczynia krwionośnego takie jak zaburzenia wzroku, zbielenie skóry, nietypowy ból podczas zabiegu lub tuż po nim, objawy udaru mózgu.
– Informuj pacjentów, że powinni natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli po zabiegu wystąpią u nich objawy, wskazujące na wstrzyknięcie preparatu do naczynia krwionośnego.
– Należy przeszkolić personel medyczny, w jaki sposób szybko pomóc pacjentowi, który zgłasza objawy powikłań po podaniu wypełniacza.
FDA zaleciła też amerykańskim lekarzom, aby zgłaszali do agencji lub do producentów przypadki przypadkowych wstrzyknięć wypełniaczy do naczyń krwionośnych.
Zalecenia dla pacjentów
W swoim komunikacie FDA podała też podstawowe zalecenia dla pacjentów:
– Przed podjęciem decyzji o poddaniu się zabiegowi z wypełniaczem tkankowym, porozmawiaj ze swoim lekarzem na temat miejsc wstrzyknięcia preparatu oraz na temat zagrożen związanych z iniekcją.
– Zwróć uwagę, czy dany produkt jest sprawdzony i zatwierdzony do iniekcji w danym miejscu.
– Zapytaj swojego lekarza o jego wykształcenie, przebyte szkolenia oraz doświadczenie w zakresie wstrzykiwania wypełniaczy tkankowych.
– Przeczytaj i omów z lekarzem oficjalny opis produktu, który ma być wykorzystany do zabiegu. Lekarz ma obowiązek udostępnić takie informacje. Odpowiednie dane można znaleźć też na stronie internetowej FDA.
– Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli dostrzeżesz u siebie podczas lub po zabiegu takie objawy jak nietypowy ból, zaburzenia wzroku, zbielenie skóry w miejscu wstrzyknięcia preparatu, objawy udaru mózgu (w tym nagłe trudności w mówieniu, drętwienie lub osłabienie wyczuwalne w twarzy, ramionach lub nogach, kłopoty z chodzeniem, opadanie twarzy, silny ból głowy, zawroty głowy lub dezorientacja).
