Jean-Claude Mas były szef nieistniejącej już francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP), produkującej silikonowe implanty piersi, zeznał w trakcie śledztwa, że świadomie stosował niedozwolone tworzywo. Firma do produkcji implantów piersi wykorzystywała silikon przemysłowy zamiast medycznego, żeby zmniejszyć koszty.
Baysilon (stosowany w przemyśle petrochemicznym i gumowym), silopren (kauczuk silikonowy) oraz rhodrorsil (stosowany do wytwarzania silikonowych form) przyczyniły się do częstego pękania implantów piersi z firmy PIP. Substancje te nie zostały zatwierdzone do stosowania w implantach i nie przeprowadzono z nimi wcześniej badań klinicznych – informował Dziennik Gazeta Prawna.
Francuskie instytucje odnotowały 1143 przypadki pęknięcia implantu i 495 reakcji zapalnych oraz 20 przypadków nowotworów (nie ma pewności, że miały one coś wspólnego z implantami).
W następstwie podejrzeń szkodliwy charakter protez piersi rząd francuski w grudniu zalecił ich usunięcie około 30 tys. kobiet. Silikonowe implanty PIP zostały wszczepione na całym świecie około 400-500 tys. kobiet.
75 proc. to wadliwe implanty
Aby ukryć oszustwo, w 1993 roku – na długo przed wypuszczeniem niebezpiecznych implantów protez na rynek – Jean-Claude Mas miał swoim pracownikom wydać polecenie, by ukrywali informacje dotyczące prawdziwych substancji użytych do produkcji tych wyrobów – podała agencja AFP.
Były dyrektor PIP sprecyzował, że 75 proc. implantów wypełniono żelem nie posiadającym odpowiednich zezwoleń, a tylko 25 proc. autoryzowanym amerykańskim żelem Nusil. Na podstawie fałszywych oświadczeń francuskiej firmy niemiecki instytut TUV wydał certyfikat dopuszczający implanty PIP na rynek.
Były dyrektor techniczny firmy Thierry Brinon zeznał, że żel używany w implantach był w większości wytwarzany metodami “chałupniczymi”. Jak oświadczył Brinon, “jedynym motywem” tego oszustwa był zysk finansowy.
Szacuje się, że w następstwie użycia tańszego materiału producent zaoszczędzał około 1 mln euro rocznie. Firma PIP produkowała około 100 tys. protez rocznie, z czego 84 proc. na eksport, zwłaszcza do Ameryki Łacińskiej, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Francuski rząd wziął na siebie pełen koszt zabiegów usunięcia implantów z silikonu złej jakości, które zostały wszczepione w tym kraju. We Francji uznano, że ryzyko rozerwania się implantów PIP jest zbyt duże. Francuskie władze medyczne ogłosiły, że do pęknięcia implantów doszło u 5 proc. pacjentek.
Ponad 300 implantów w Polsce?
Według informacji podanych przez TVN24 w Polsce z wadliwych implantów firmy PIP skorzystało około 300 kobiet. Jednak zdaniem dr Andrzeja Sankowskiego, chirurga, szefa renomowanej warszawskiej kliniki chirurgii plastycznej, problem z wadliwymi implantami może być większy ponieważ zainteresowanie kobiet operacjami powiększania piersi jest ogromne.
Sankowski tłumaczył, że powstało wiele firm, które produkują implanty. Według niego silikon medyczny to tworzywo jest świetnie przebadane i jest stosowane w medycynie od bardzo dawna. Można powiedzieć, że jest zatem bezpieczne, ale pod warunkiem, że zostało dobrze przygotowane.
Warszawski chirurg plastyczny radzi, żeby pacjentki, które odkryją, że mają wszczepione implanty firmy PIP, jak najszybciej zgłosiły się do lekarza i wymieniły implanty na prawidłowe. Podkreślał, że jeśli kobieta decyduje się na powiększenie piersi, to nie powinna tego robić pochopnie oraz dać się skusić na zabiegi za pół ceny, ponieważ bezpieczniej jest skorzystać z usług renomowanych gabinetów.
Według Sankowskiego nawet jeśli implant dobrej firmy pęknie, to żel będący w środku nie rozlewa się i nie wypływa. Co za tym idzie nie zagraża to zatem bezpieczeństwu i zdrowiu kobiety. Lekarz dodał, że uznani na świecie producenci implantów dają pisemną, dożywotnią gwarancję na swoje produkty.
Polaga to na tym, że jeżeli cokolwiek się dzieje z produktami, firma gwarantuje nowy implant i pokrywa koszty reoperacji. Chirurg plastyczny podkreśla, że to się zdarza bardzo rzadko, dlatego renomowane firmy mogą sobie pozwolić na takie gwarancje.
Niemieccy eksperci za usunięciem implantów
Medyczne władze Niemiec radzą kobietom, które mają wszczepione potencjalnie wadliwe implanty piersi firmy PIP, aby je zapobiegawczo usunęły. Niemiecki Federalny Instytut ds. Leków i Sprzętu Medycznego poinformował 6 stycznia, że doradza to opierając się na informacji od lekarzy i innych ekspertów, którzy utrzymują, że silikon z implantów może wyciekać i spowodować “potencjalne zagrożenie dla zdrowia”, nawet jeśli implant nie pęknie całkowicie.
Szef Instytutu Walter Schwerdtfeger oświadczył, że to, jak pilne jest usunięcie, zależy w każdym przypadku głównie od tego, od jak dawna pacjentka ma implanty. W grudniu niemiecki Instytut radził ich posiadaczkom, by poddały się badaniu w celu sprawdzenia, czy implanty nie pękły.
Brakuje informacji, ile kobiet w Niemczech poddało się wszczepieniu implantów. Przed możliwym pękaniem implantów firmy PIP i ewentualnymi konsekwencjami zdrowotnymi ostrzegło w ubiegłym roku francuskie stowarzyszenie nadzoru nad środkami leczniczymi AFFSAPS.
Anglia: pacjentki nie zapłacą za wymianę implantów?
Brytyjska publiczna służba zdrowia (NHS) poniesie koszty usuwania lub wymiany wadliwych silikonowych implantów firmy PIP – jeśli wszczepiła je placówka NHS, albo w grę wchodzić będzie życie lub zdrowie.
Decyzję tę podjął w 6 stycznia brytyjski rząd, wyrażając zarazem oczekiwanie, że tak samo postąpią kliniki prywatne. Brytyjski resort zdrowia oficjalnie jednak nie zaleca usuwania implantów. W przypadkach wątpliwych radzi pacjentkom skonsultowanie się z klinikami, w których implanty wszczepiono lub z lekarzem pierwszego kontaktu.
Kobiety na Wyspach skarżą się, że nie wszystkie kliniki są chętne do udzielenia informacji, a wiele po prostu nie zna medycznych skutków rozerwania się implantu i przedostania się silikonu do organizmu, ponieważ nie prowadzono żadnych badań w tym zakresie.
Powściągliwe stanowisko brytyjskiego resortu zdrowia przeciwstawiane jest postawie francuskiego rządu, który wziął na siebie pełen koszt zabiegów usunięcia implantów z silikonu złej jakości, produkowanych przez nieistniejącą już firmę PIP.
W Wielkiej Brytanii liczbę takich przypadków oceniono na 1 proc. Z kolei we Francji to ryzyko jest szacowane na poziomie 5 proc. Brytyjskie ministerstwo zdrowia przyznało jednak, że nadzór nad chirurgią plastyczną jest niewystarczający i zastanawia się nad uściśleniem regulacji.
W granicach 40 tys. kobiet w Wielkiej Brytanii ma implanty PIP. Około 5 proc. tych zabiegów wykonano w ramach publicznego systemu – NHS. Koszt wszczepienia silikonowego implantu w klinice prywatnej oceniany jest na około 3-5 tys. funtów, a koszt jego usunięcia na 7-11 tys. funtów.
KE: restrykcje wobec wyrobów medycznych
Komisja Europejska (KE) zapowiedziała 5 stycznia wzmocnienie regulacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Zapowiedź zmiany unijnej dyrektywy nastąpiła właśnie w związku ze skandalem wokół implantów piersi PIP.
Frederic Vincent, rzecznik ds. zdrowia i ochrony konsumentów KE oświadczył, że Komisja już od kilku miesięcy opracowuje zmiany do dyrektywy z 2007 r. i powinna zaprezentować swoje propozycje w tym półroczu.
Chodzi o wzmocnienie możliwości śledzenia i wymiany informacji między państwami na temat wyrobów medycznych, począwszy od bandaży, poprzez soczewki kontaktowe, po protezy. Nowe przepisy powinny umożliwić lepsze śledzenie drogi, jaką implanty od producenta trafiają do użytkowników.
Bruksela pracuje też nad zaostrzeniem kryteriów zatwierdzenia wyrobów medycznych przez agencje powołane do ich oceny. Kwestia ta została poruszona 4 stycznia na spotkaniu ekspertów z 27 państw członkowskich UE w związku ze skandalem wokół silikonowych implantów piersi wyprodukowanych przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP).
Oficjalne dane brytyjskiej agencji ds. bezpieczeństwa produktów i zabiegów medycznych MHRA oceniają możliwość pęknięcia implantu na 1 proc., francuskiej agencji ds. bezpieczeństwa produktów medycznych Afssaps na 5 proc., a brytyjskie stowarzyszenie chirurgów estetycznych podaje, że wskaźnik pękania implantów piersi PIP wynosi 7 proc.
Źródło: Dziennik, Gazeta.pl, rynekzdrowia.pl, Onet.pl, tvn24.pl
