Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać na wiosnę 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych
Unia Europejska już w 2017 r. przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa. Jak informowaliśmy w portalu rynekestetyczny.pl rozporządzenie uchwalone przez Parlament Europejski na początku kwietnia 2017 r. zacznie obowiązywać już wiosną roku 2020. W nowych przepisach wyraźnie mówi się o produktach wykorzystywanych do zabiegów estetycznych.
Czytaj też. Unia zrobi małą rewolucję na rynku
– Nowe rozporządzenia unijne będą miały kolosalny wpływ na kształt rynku wyrobów medycznych nie tylko w Polsce, ale w całej Unii Europejskiej. Dotychczasowy reżim prawny ulega daleko idącym zmianom. Na wytwórców, ale i na dystrybutorów, nałożonych będzie wiele nowych obowiązków – mówił w wywiadzie dla „Rynku estetycznego” Zdzisław J. Sabiłło, dyrektor generalny Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.
Unijne prawo wpłynie na polski rynek
Radca prawny Anna Płatkowska jest zdania, że unijne akty prawne, które pojawiły się w ostatnim okresie przyczynią się do istotnych zmian, także na polskim rynku usług estetycznych, mimo, że pozornie dotyczą tylko narzędzi potrzebnych do ich wykonywania. – Trzeba bowiem wziąć pod uwagę kwestie produkcji, dystrybucji i dostawy urządzeń i wyrobów medycznych, z których korzystają placówki wykonujące zabiegi estetyczne – tłumaczy prawniczka.
Wskazuje, że na podstawie art. 1 ust. 2 unijnego rozporządzenia, przepisy dotyczące wyrobów medycznych będzie się stosować również do grup produktów nie mających przewidzianego zastosowania medycznego. Zostały one określone w specjalnym załączniku.
Wiele wskazuje na to, że materiały do iniekcji oraz większość technologii, służących do zabiegów estetycznych zostanie uznanych za medyczne a ich użycie będzie zastrzeżone dla lekarzy. W załączniku do rozporządzenia zdefiniowano 6 grup produktowych, które zostaną uznane za medyczne. Większość dotyczy medycyny estetycznej a także kosmetologii: ………
Chcesz wiedzieć więcej? Cały artykuł i wiele innych ciekawych tekstów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”
Zapraszamy do PRENUMERATY
lub do EMPIKu
Źródło: Parlament Europejski/rynekestetyczny.pl
