Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w poniedziałek (27 stycznia) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i używania żelu Los Deline, wykorzystywanego do powiększania piersi, który wcześniej był sprzedawany też pod nazwą Aquafilling. – Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności – czytamy w oficjalnym dokumencie podpisanym przez prezesa URPL
Z uzasadnienia decyzji prezesa URPL dowiadujemy się, że do urzędu wpłynęły 23 oficjalne zgłoszenia incydentów medycznych z żelem Aquafilling oraz jedno zgłoszenie z Los Deline. Po analizie zgłoszonych powikłań oraz doniesień naukowych, wzięciu pod uwagę opinii konsultantów mazowieckiego i krajowego w dziedzinie chirurgii plastycznej oraz badaniach przeprowadzonych w Instytucie Technologii Polimerów i Barwników Wydziału Chemicznego Politechniki Łódzkiej stwierdzono, że produkt może stwarzać zagrożenie dla pacjentek.
O problemie z żelem do powiększania piersi, który powodował poważne powikłania u kobiet pisaliśmy nie raz w portalu rynekestetyczny.pl oraz w magazynie „Rynek estetyczny”.
Długa lista powikłań
Urząd zaczął przyglądać się bliżej sprawie po zgłoszeniu problemu przez prof. Jerzego Strużynę prezesa Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej (PTChPRiE) we wrześniu 2018 r. Sprawa nabrała tempa po publikacjach medialnych m. in. w maju 2019 r. w Gazecie Wyborczej a w czerwcu na rynekestetyczny.pl.
W uzasadnieniu do poniedziałkowej decyzji URPL znajdujemy długa listę powikłań po zabiegach powiększania piersi za pomocą wycofanych produktów. Zacytujemy tylko kilka z nich:
„ – rok po zabiegu powiększania powiększania piersi wystąpił stan zapalny, powstanie przetok i wyciek treści ropnej wraz z grudkami żelu, co skutkowało długotrwałym leczeniem niegojącyh się ran i deformacją piersi;”
„ – rozległe stany zapalne i ropne obu piersi, stan po sześciokrotnym drenażu piersi i chirurgiczym otwarciu loży pod prawą piersią celem ewakuacji żelu i oczyszczania piersi;”
„ – masywna migracja żelu w obręb powłok brzusznych, deformacja powłok brzysznych, zakażenie i ewakuacja ropnia;”
„ – 4 lata po zabiegu powiększenia piersi ból prawego sutka, zmiany zapalne, podejrzenie chłoniaka BIA-ALCL;”
„ – po zabiegu powiększania piersi rozległa migracja żelu w obręb klatki piersiowej, ropień w miejscu największego nagromadzenia się żelu, 8 zabiegów operacyjnych w celu usunięcia żelu oraz martwiczo zmienionych tkanek z piersi i okolic podżebrowych;”
„ – kilka miesięcy po zabiegu powiększania piersi objawy zapalenia piersi, mimo kilku prób usunięcia preparatu oraz leczenia farmakologicznego doszło do odczynu zapalnego gruczołów piersiowych i konieczności częściowej mastektowmii;” (…)
Problem narastał
Już we wrześniu 2018 r. prof. Jerzy Strużyna wysłał do URPL pismo z informacją, że doszło do wielu przypadków niebezpiecznych dla zdrowia i życia komplikacji po zastosowaniu żeli do endoprotetytki miękkich tkanek ludzkich – Aquafilling. 10 grudnia 2018 r. zarząd główny Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej wydał oficjalną informację o preparacie Aquafilling.
– Pragniemy poinformować, iż zarząd główny PTChPRiE podjął działania w celu ustalenia statusu prawnego funkcjonującego na rynku, a wydaje się analogicznego do AQUAfilling Bodyline/Faceline, preparatu pod nazwą Los DelineTM – zwracali uwagę chirurdzy plastyczni. Wkrótce okazało się, że Los Deline, to ten sam preparat co Aqafilling oraz że posiada certyfikat CE dla wyrobu medycznego ważny do lipca 2021 r. PTChPRiE radziło chirurgom bardzo ostrożnie podchodzić do tego preparatu.
– Pod Państwa rozwagę pozostawiamy ocenę i decyzję, czy incydenty z jakimi spotkaliście się Państwo w swej praktyce, a związane ze skutkami zastosowania preparatu AQUAfilling Bodyline/Faceline, zakwalifikujecie jako incydenty medyczne wymagające wszczęcia procedury raportowania zdarzeń w trybie określonym przepisami rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów z dnia 16 lutego 2016 r. – informował zarząd towarzystwa.
W maju 2019 r. o sprawie napisała Gazeta Wyborcza. W czerwcu temat podjął portal rynekestetyczny.pl. Okazało się, że pacjentkami z najcięższymi powikłaniami zajął się prof. Bartłomiej Noszczyk, kierownik Oddziału Klinicznego Chirurgii Plastycznej w Szpitalu im. Witolda Orłowskiego w Warszawie. Jak tłumaczył lekarz poliakrylamidowy żel, czyli substancja podobna do preparatu Aquafilling, znany był jako wypełniacz piersi w Związku Radzieckim w latach 80, stamtąd dotarł do Chin i Korei, które go zakazały.
Z obserwacji prof. Noszczyka wynikało m. in., że substancja ta podana do piersi gromadzi się z czasem w cysty, które spływają pod skórą, powoduje martwicę tkanki tłuszczowej a pierś obumiera od środka. Jak wyjaśniał chirurg plastyczny poliakrylamid to rodzaj plastiku, nie może się wchłonąć w ciało i zniknąć, nie może być wydalony z moczem. – W formie polimerów teoretycznie nie powinien być toksyczny, ale monomery są wysoce toksyczne. Nie mamy wiedzy, co się z tym preparatem dzieje. Nie wiemy, czy nie aktywują się monomery – ostrzegał.
Czytaj też: Żel w piersiach doprowadził do tragedii
URPL: żel może być groźny
W poniedziałek (27 stycznia) URPL wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i używania żelu Los Deline. Prezes urzędu stwierdził uzasadniając decyzję, że: „Los Deline nie spełnia wymagania zasadniczego, gdyż jego stosowanie zagraża zdrowiu pacjentek, a ryzyko związane z jego używaniem zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie może być dopuszczone, ponieważ korzyści wynikające z zastosowania żelu Los Deline nie przewyższają związanego z tym ryzyka.”
Co więcej prezes URPL stwierdził, że wycofany produkt nie powinien być oznakowany znakiem CE i wprowadzony do obrotu, ponieważ nie spełnia wymagań zasadniczych, co do bezpieczeństwa jego użycia. Prezes urzędu niezwłocznie powiadomi o tym Komisję Europejską.
„Los Deline może poważnie zagrażać zdrowiu i życiu pacjentek” – stwierdził prezes URPL. Powołał się przy tym zarówno na zgłoszone oficjalnie incydenty medyczne, publikacje naukowe, dotyczące poważnych powikłań po zastosowaniu żeli poliakrylamidowych w chirurgii plastycznej, doniesienia medialne, opisujące poważne powikłania, opinie PTChPRiE, dr Bartłomieja Noszczyka – mazowieckiego konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chirurgii plastcznej oraz prof. Jerzego Strużyny – konsultanta krajowego w dziedzinie chirurgii plastcznej. Urząd zwrócił też uwagę na decyzje Chinese State Food and Drug Administration oraz U.S. Food and Drug Administration zakazujące stosowania tego rodzaju żeli.
Źródło: URPL/rynekestetyczny.pl
