W uwagach, które zostały zgłoszone do powstającej w URPL nowej ustawy o wyrobach medycznych znalazły się m. in. propozycje wprowadzenia kar nawet do 1 mln zł za użycie wyrobu medycznego niezgodnie z instrukcją. Chodzi np. o użycie wypełniaczy przez nielekarzy. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych analizuje uwagi i przygotowuje projekt ustawy, która dostosuje unijne prawo do krajowych realiów
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 zacznie obowiązywać 26 maja 2020 r. Do tego czasu ma powstać też polska ustawa regulująca tą materię. Potwierdził to podczas listopadowego spotkania w Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie (OIL) Jan Szulc zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL. Podkreślał, że do urzędu wpłynęło bardzo wiele uwag do tej regulacji, w tym też dużo dotyczących spraw, związanych z medycyną estetyczną.
Raport i uwagi
W kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k. (DKP) został przygotowany obszerny raport, dotyczący stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej w kontekście planowanych zmian. Dokument powstał na zlecenie trzech organizacji związanych z estetyką lekarską: Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging (PTMEiAA), Stowarzyszenia Lekarzy Dermatologów Estetycznych (SLDE) oraz Sekcji Dermatologii Estetycznej Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego (SDE PTD).
W raporcie prawnicy analizują sytuację oraz proponują konkretne rozwiązania do wprowadzenia w nowej ustawie. – Wyroby medyczne mają zawsze instrukcję używania, w której ujęte jest przeznaczenie wyrobu medycznego, czyli w jakim celu może być stosowany – tłumaczył podczas spotkania w OIL dr Mateusz Mądry, radca prawny z DKP, który uczestniczył w przygotowywaniu raportu.
Jak mówił zarówno w obecnej ustawie, jak i w projektowanych rozwiązaniach jasne jest, że wyrób medyczny może być stosowany tylko zgodnie z instrukcją. – Wynika to z założenia, że producent przed wprowadzeniem go do obrotu bada w jakich sytuacjach dany wyrób jest bezpieczny – wyjaśniał. Następnie prezes URPL przyjmuje takie powiadomienie ze strony producenta.
– Jeżeli chodzi np. o wypełniacze z kwasem hialuronowym, czy o nici liftingujące to w instrukcjach tych wyrobów jest zastrzeżenie, że są przeznaczone do zastosowania wyłącznie przez lekarza – zauważał prawnik. Zwracał uwagę, że czasami w instrukcjach pojawia się określenie: “zastrzeżone do wyłącznego zastosowania przez osobę posiadającą odpowiednie wykształcenie medyczne”.
Co to znaczy? – To znaczy, że jeżeli ktoś nie jest lekarzem, albo nie jest osobą z wykształceniem medycznym, to stwarza ryzyko, że nie będzie w stanie posłużyć się tym wyrobem – tłumaczył dr Mateusz Mądry i dowodził, że wobec tego stosowanie wyrobów medycznych niezgodnie z instrukcją jest naruszeniem prawa.
– W obecnych przepisach nie ma żadnej sankcji administracyjnej za złamanie takiego przepisu. Odpowiedzialność osoby pojawia się na płaszczyźnie cywilnej i karnej. Oba postępowania są trudne i czasochłonne – mówił radca z DKP. Dlatego kancelaria w swoich uwagach do ustawy zaproponowała konkretne rozwiązania….
Chcesz wiedzieć więcej? Cały artykuł i wiele innych ciekawych tekstów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”
Zapraszamy do PRENUMERATY
lub do EMPIKu
