Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) zakończył analizę danych dotyczącą korzyści i zagrożeń, wynikających ze stosowania leku Diane 35.
Jak informuje w komunikacie polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w związku z zakończoną analizą danych PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz odpowiedników leku, przeważają nad ryzykiem, jednak pod warunkiem podjęcia działań minimalizujących zagrożenie zakrzepów w żyłach lub tętnicach (zaburzeń zakrzepowo-zatorowych).
Według URLP leki te powinny być stosowane tylko do leczenia średnio nasilonego, ciężkiego trądziku androgenozależnego lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym (występowanie nadmiernego owłosienia). Ponadto, w opinii URLP lek Diane 35 powinien być stosowany tylko wówczas, gdy inne metody leczenia, takie jak np. antybiotykoterapia doustna lub miejscowa, okazały się nieskuteczne.
Jak informuje URLP ponieważ Diane 35 (oraz jego odpowiedniki) działa antykoncepcyjnie, kobiety nie powinny stosować go w połączeniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Według Urzędu równoczesne stosowanie Diane 35, czy też jego odpowiedników, z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, naraża kobiety na wyższe dawki estrogenu, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia niebezpiecznych powikłań zakrzepowo-zatorowych.
URLP podaje, że ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku przyjmowania leku Diane 35 i jego odpowiedników, jest niewielkie oraz dobrze znane. Urząd zaznacza, że ulotki dołączane do leków zawierają ostrzeżenia, które zwracają uwagę pacjentów oraz lekarzy na to zagrożenie.
Zalecenia, dotyczące Diane 35 i jego generyków, które zostały opracowane przez PRAC zostaną jeszcze rozpatrzone przez odpowiednie organy Komisji Europejskiej. Tam zapadnie ostateczna decyzja co do rekomendacji leku.
Przypomnijmy, że europejska ocena leku została otwarta na wniosek francuskiej agencji leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament). ANSM ogłosiła pod koniec stycznia 2013 r., że w ciągu 3 miesięcy zawiesi pozwolenie na wprowadzanie do obrotu Diane-35 oraz jego odpowiedników, stosowanych we Francji w leczeniu trądziku.
Czytaj też: Europa ocenia bezpieczeństwo leku na trądzik
Źródło: URLP, EMA (European Medicines Agency)
