Europa ocenia bezpieczeństwo leku na trądzik

Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) rozpoczęła ocenę bezpieczeństwa hormonalnego leku na trądzik Diane-35, który jest stosowany też jako pigułka antykoncepcyjna. Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) przedstawi zalecenia dla całej Unii Europejskiej.

Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków podczas spotkania w dniach 4-7 lutego oficjalnie rozpoczął ocenę bezpieczeństwa leku Diane-35 oraz produktów o powiązanych nazwach i jego generyków – poinformował 11 lutego w komunikacie polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych (URPL).

Francja zapowiedziała wycofanie z obrotu

Europejska ocena leku została otwarta na wniosek francuskiej agencji leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament). Przypomnijmy, że ANSM ogłosiła pod koniec stycznia, że w ciągu trzech miesięcy zawiesi pozwolenie na wprowadzanie do obrotu Diane-35 oraz jego odpowiedników, stosowanych we Francji w leczeniu trądziku.

Czytaj też. Francja wycofuje hormonalny lek na trądzik – grozi powikłaniami i jest stosowany jako antykoncepcja

Jak informuje EMA decyzja francuskiej agencji leków była spowodowana analizą znanych danych, o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Analizowane przez ANSM przypadki powikłań pochodziły z francuskiej narodowej bazy danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii. Badano informacje na temat stosowania leku Diane-35 i jego generyków przez okres dłuższy, niż 20 lat.

EMA przypomina, że Diane-35 oraz jego odpowiedniki to leki, które były dopuszczane do obrotu na szczeblu państw członkowskich Unii Europejskiej przez wiele lat i są szeroko stosowane w całej Europie. Dodaje, jednak, że dopuszczone zastosowania tych leków różnią się w zależności od państwa.

Na trądzik albo do antykoncepcji

Jak czytamy w komunikacie EMA w wielu państwach Diane-35 dopuszczono do stosowania, jako doustny lek antykoncepcyjny dla kobiet ze schorzeniami hormonalnymi, takimi jak np. trądzik, hirsutyzm (czyli występowanie nadmiernego owłosienia), czy wypadanie włosów. We Francji jednak, a także np. w Polsce zostały one dopuszczone tylko do leczenia schorzeń dermatologicznych – nie przewidziano zastosowania antykoncepcyjnego.

Tymczasem francuska agencja leków odnotowała szerokie stosowanie leku Diane-35 i jego odpowiedników, jako środka antykoncepcyjnego, czyli niezgodnie ze wskazaniem. Podobna sytuacja, jak we Francji jest w Polsce. W naszym kraju Diane-35 jest w odbiorze społecznym raczej pigułką antykoncepcyjną, niż lekiem na trądzik.

Europejska Agencja Leków w komunikacie uspokaja, że ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu leku Diane-35 i jego odpowiedników jest niskie i dobrze znane. Jak zauważa EMA ulotki dołączane do tych leków zawierają ostrzeżenia dla lekarzy i pacjentów.

W maju zalecenia dla całej Unii

EMA zapowiada, że Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii przeanalizuje wszystkie dostępne dowody na temat korzyści i ryzyka stosowania leku. Następnie przedstawione zostaną zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczanie do obrotu pozostawić niezmienione, zmodyfikować, zawiesić, czy wycofać. Zgodnie z oczekiwaniami PRAC ma przyjąć zalecenia podczas spotkania w terminie 13-16 maja.

W oczekiwaniu na wyniki analizy EMA zaleca, żeby kobiety, które używają Diane-35 lub jego odpowiedników nie przestawały przyjmować leku. Jednak w przypadku wątpliwości Europejska Agencja Leków radzi skonsultować się z lekarzem.

EMA informuje ponadto, że PRAC równolegle z analizą Diane-35 rozpoczął też oficjalną ocenę łączonych środków antykoncepcyjnych, które zawierają chlormadynon, dienogest, desogestrel, drospirenon, gestoden, etonogestrel, nomegestrol, norgestimat i norelgestromin określanych często jako środki antykoncepcyjne trzeciej oraz czwartej generacji.

Źródło: URPL