FDA: Wypełniacz zatwierdzony

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US Food and Drug Administration – FDA) zatwierdziła preparat Juvederm Voluma XC do korekcji, związanych z wiekiem, ubytków objętości w środkowej części twarzy u osób w wieku 21 lat i starszych – podaje Allergan, producent preparatu.

Jak podkreśla amerykański portal Medscape.com, Voluma XC od 23 października b.r. jest pierwszym wypełniaczem zaaprobowanym w Stanach Zjednoczonych, przeznaczonym do głębokich iniekcji w celach estetycznych w środkowej części twarzy. Chodzi o korekcję okolicy policzka poprzez uzupełnianie utraty objętości związanej z wiekiem.

Preparat ma konsystencję żelu, którego podstawowym składnikiem jest usieciowany kwas hialuronowy. Dodatkowo materiał zawiera 0,3 proc. lidokainy (środek miejscowo znieczulający).

Przekonani badaniami

Jak informowaliśmy w portalu rynekestetyczny.pl w maju Komitet Doradczy Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zarekomendował zatwierdzenie preparatu. Dla wielu zatwierdzenie Volumy w USA było tylko kwestią czasu, ponieważ FDA na ogół pozytywnie rozpatruje takie rekomendacje swoich organów doradczych.

Czytaj też. FDA zatwierdzi wypełniacz

Przypomnijmy, że recenzenci FDA zwracali uwagę na pozytywne wyniki badań klinicznych Volumy, przedstawione przez producenta. Członkowie komisji doradczej FDA jednogłośnie zgodzili się, że skuteczność preparatu została potwierdzona. W oficjalnej rekomendacji napisali, że preparat jest skuteczny w korygowaniu deficytu objętości w środkowej części twarzy w okresie 6 miesięcy od momentu iniekcji.

Komisja doradcza FDA zwróciła uwagę m. in. na fakt, że wśród najczęstszych typowych pozabiegowych reakcji niepożądanych, zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych były: obrzęk, tymczasowa tkliwość, sztywność, występowanie bryłek, zasinienia, ból, zaczerwienienia, przebarwienia i swędzenie. Dolegliwości były umiarkowane i trwały na ogół od 15 do 30 dni. Dotykały około 25 proc. pacjentów. Ponadto członkowie komisji doradczej FDA zauważyli, że częstość występowania dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia preparatu zmniejszała się w przypadku iniekcji powtórnych.

Dr Pierre M. Chevray, członek komisji doradczej FDA, chirurg plastyczny z Methodist Hospital (Houston, Texas) dodał, że żadna z reakcji niepożądanych po wstrzyknięciu Volumy XC nie zagrażała życiu pacjenta. W żadnym wypadku w trakcie badań klinicznych nie było też konieczności leczenia długoterminowego. Chevray wspomniał też, że żadna z reakcji po iniekcji nie doprowadziła do nieodwracalnych zmian.

Jest zapotrzebowanie

Dr Derek H. Jones, dermatolog z University of California (Los Angeles), cytowany w komunikacie prasowym producenta preparatu (Allergan) mówił, że podczas badań klinicznych zarówno lekarze, jak i pacjenci obserwowali wizualne odmłodzenie twarzy po zabiegu. Według dr Jones’a związane to było z szybkim i dobrze widocznym efektem, polegającym na wypełnieniu, związanych z wiekiem, ubytków objętości w okolicy policzka.

Jak informuje Medscape.com dr Derek H. Jones jest założycielem i dyrektorem medycznym znanej placówki Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills. Ponadto dr Jones był jednym z lekarzy zaangażowanych w badania kliniczne preparatu Voluma XC.

– Wraz z wiekiem w okolicy policzka następuje utrata objętości. To powoduje wizualne spłaszczenie się policzka, a także opadanie a nawet zwisanie skóry w tym obszarze – tłumaczy dr Jones.

Według Medscape.com członkowie komisji doradczej FDA podczas oficjalnego publicznego wysłuchania w większości zgadzali się, że preparat odpowiada na realne zapotrzebowanie społeczne.

Źródło: rynekestetyczny.pl, medscape.com, allergan.com