Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – US Food and Drug Administration) zatwierdziła implanty piersi MemoryShape firmy Mentor. Wymaga jednak od producenta dalszych badań, które pozwolą na długoterminową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oraz analizę rzadkich przypadków.
Zatwierdzone przez FDA 14 czerwca b.r. implanty przeznaczone są do powiększania rozmiarów biustu u kobiet w wieku powyżej 22 lat oraz do zabiegów rekonstrukcji piersi. Decyzja Agencji została podjęta na podstawie danych z sześciu lat badań z udziałem 955 kobiet. Według FDA z badań wynika, że istnieje wystarczająca pewność, co do bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania tych implantów.
Jak informuje FDA obecnie na amerykańskim rynku zatwierdzenia posiada pięć wypełnionych silikonowym żelem implantów piersi. Dopuszczone do użytkowania są produkty trzech firm: Allergan, Mentor i Sientra.
Badania pokazały, że implanty MemoryShape firmy Mentor odznaczają się porównywalną do innych już stosowanych produktów tego typu częstością powikłań i efektów ubocznych.
– Rozumiemy, że każda kobieta ma inne potrzeby oraz każda ma własne osobiste powody, dla których decyduje się poddać operacji piersi – mówił David J. Wilson, prezes Mentor Worldwide LLC, komentując decyzję FDA. – Zatwierdzenie FDA pozwala nam zaspokoić te potrzeby poprzez dostarczanie idealnej równowagi kształtu i odczuć, która zapewnia pacjentom pożądany, naturalny, młody wygląd – dodał.
Firma Mentor w komunikacie przypomina, że jej implanty zostały zatwierdzone ponad dekadę wcześniej w wielu krajach poza USA.
Nie na całe życie
Dr Jeffrey Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Bezpieczeństwa Radiologicznego Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA’s Center for Devices and Radiological Health) przypominał, że implanty piersi nie są produktami, które są wszczepiane na całe życie.
– Kobiety powinny w pełni rozumieć ryzyko związane z implantami piersi zanim rozważą powiększenie lub chirurgiczną rekonstrukcję – uważa dr Jeffrey Shuren. Dodaje, że przyszłe pacjentki powinny być świadome, że po operacji niezbędne będzie długoterminowe monitorowanie implantów.
Dr Shuren poinformował, że dane, które zostały przeanalizowane przez FDA wykazały wystarczającą pewność bezpieczeństwa i skuteczności implantów produkowanych przez Mentor.
– Będziemy przyglądać się badaniom zaleconym po zatwierdzeniu, których wyniki będą skupiać się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności implantów – zapowiedział dr Jeffrey Shuren. Jak informuje FDA żel silikonowy wykorzystywany w implantach MemoryShape jest mocniej usieciowany w porównaniu do stosowanych do tej pory materiałów. Według Agencji kliniczne znaczenie tej cechy żelu silikonowego nie jest jeszcze znane.
Jak wspomniał Dr Jeffrey Shuren, po zatwierdzeniu implantów FDA wymaga od firmy Mentor przeprowadzenia jeszcze serii badań. Chodzi o ocenę w perspektywie długoterminowej bezpieczeństwa oraz efektywności i ryzyka związanego z rzadkimi chorobami, czy powikłaniami.
Jakich badań wymaga FDA
Jak wskazuje FDA w komunikacie warunkiem ostatecznego zatwierdzenia implantów piersi MemoryShape jest m. in. kontynuowanie obserwacji 955 kobiet, którym je wszczepiono, a które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach. Według FDA obserwacja, która pozwoli na długoterminową ocenę powinna trwać 10 lat. Ponadto przez pięć lat powinna być kontynuowana obserwacja grupy 350 pacjentek z określonym modelem implantów.
Według FDA konieczne jest też przeprowadzenie nowego badania obejmującego około 2,5 tys. kobiet z implantami MemoryShape, które pozwoli na zebranie informacji, dotyczących długoterminowych powikłań miejscowych (chodzi m.in. o powtórzenie operacji, usunięcie implantu, czy jego pęknięcie). Chodzi tu też o informacje na temat mniej typowych potencjalnych skutków chorobowych (np. raka piersi i płuc, powikłań rozrodczych). To badanie – w opinii FDA – powinno być prowadzone przez okres 10 lat.
Wśród zaleceń FDA znajduje się też przeprowadzanie oceny potencjalnego związku pomiędzy implantami żelowymi (w tym także implantami MemoryShape), a rzadkimi grupami chorób: rzadkie choroby tkanki łącznej, choroby neurologiczne, nowotwory mózgu, rak szyjki macicy, chłoniak oraz rak sromu.
FDA wymaga też analizowania przypadków, w których implanty zostały usunięte i zwrócone do producenta.
Źródło: FDA, Mentor
