Na początku sierpnia b.r. FDA oficjalnie zatwierdziła nowy wypełniacz na bazie kwasu hialuronowego – Revanesse Ultra. Preparat dołączył do listy niespełna 30 produktów tego typu oficjalnie zaakceptowanych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
Na liście wypełniaczy estetycznych (dermal fillers) oficjalnie zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (The U.S. Food and Drug Administration – FDA ) znajduje się tylko 29 produktów. W Europie jest ich dużo więcej, ze względu na inne zasady dopuszczania do obrotu. FDA podkreśla, że decyzje podejmuje na podstawie badań klinicznych, które uwzględniają bezpieczeństwo i efektywność działania preparatów.
Na polskim rynku funkcjonuje tylko kilka firm, które oferują zatwierdzone w Stanach preparaty: Allergan, Galderma, Merz i teraz dołącza do nich Prollenium z Revanesse Ultra, który uzyskał akceptację FDA 3 sierpnia b.r. Jest przeznaczony do korekcji zmarszczek i niedoskonałości twarzy takich jak np. zbyt wydatna fałda nosowo-wargowa u osób dorosłych. Jest to biokompatybilny i biodegradowalny wypełniacz, stworzony na bazie sieciowanego kwasu hialuronowego.
Zatwierdzenie FDA to sukces produktu
Preparat Revanesse Ultra był obecny na rynku od 2012 r. i uzyskał już wcześniej zatwierdzenia w Kanadzie oraz w Unii Europejskiej. Jak wynika z ustaleń FDA, nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym wypełniaczem. Amerykańska agencja, analizując badania kliniczne, potwierdziła zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność produktu we wskazaniach estetycznych.
Producentem preparatu jest kanadyjska firma Prollenium Medical Technologies Inc. (PMT). Jej właściciel Ario Khoshbin uważa uzyskanie zatwierdzenia FDA za bardzo ważny moment w rozwoju przedsiębiorstwa.
W oficjalnym oświadczeniu podkreśla, że jest to kulminacja wysiłków całego zespołu, którym kieruje. – Wykorzystanie potencjału, jaki skrywa rynek Stanów Zjednoczonych będzie ekscytującym wyzwaniem – stwierdza.
Według niego decyzja FDA o zatwierdzeniu Revanesse Ultra otwiera szansę na sukces nie tylko w USA, ale na całym, świecie. W Polsce dystrybutorem produktu jest firma BD Aesthetic.
Przebadano bezpieczeństwo i skuteczność
Na potrzeby FDA produkt został poddany badaniom klinicznym skuteczności i bezpieczeństwa użycia. Jak czytamy w oficjalnym dokumencie dane z badań zapewniają wystarczającą pewność, że jest on bezpieczny i skuteczny, kiedy wykorzystuje się go zgodnie z zaleceniami. Jak podkreśla FDA preparat powinien być wstrzykiwany przez odpowiednio wyszkolonych lekarzy.
W jednym z klinicznych testów Revanesse Ultra badano skuteczność zabiegu w oparciu o grupę 163 pacjentów, których poddano zabiegowi wygładzenia fałdy nosowo-wargowej. Obserwacje prowadzono w ciągu 6 miesięcy od iniekcji. Po tym czasie pacjentom proponowano kontynuowanie badań, jeśli uznali, że efekt już nie jest optymalny i wymaga poprawy. Tą grupę obserwowano do 52 tygodnia (13 miesięcy).
11 pacjentów wycofało się z badań. Spośród 152, którzy pozostali, 68 było zadowolonych z efektu po 6 miesiącach, natomiast tylko 8 nie. 71 badanych zgłosiło się na kontynuację terapii. Jak informuje FDA u wszystkich 71 osób, które były obserwowane ponad rok stwierdzono poprawę, stosując wystandaryzowane metody, takie jak WSRS (Wrinkle Severity Rating Score), ocena pacjenta (Patient Global Aesthetic Improvement), ocena lekarza (Investigator Global Aesthetic Improvement). Nie stwierdzono żadnych niepokojących efektów z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów.
Najczęściej obserwowanymi niedogodnościami pozabiegowymi, które stwierdzono w badaniu klinicznym były lekkie obrzęki, zaczerwienienie, ból, siniaki, bóle głowy, tkliwość, tworzenie się grudek i świąd w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te miały na ogół łagodny charakter i mijały w czasie krótszym niż tydzień. Są to typowe objawy, które mogą wystąpić po podaniu większości wypełniaczy.
Źródło: rynekestetyczny.pl/FDA, PMT Inc.
