Na początku października b.r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – The US Food and Drug Administration) zatwierdziła wypełniacz na bazie kwasu hialuronowego do powiększania ust. Z badań klinicznych, które ujawnił producent wynika, że ponad 78 proc. pacjentów dostrzega ogólną poprawę wyglądu ust nawet po roku od zabiegu
Chodzi o wypełniacz Juvederm Ultra XC firmy Allergan. FDA zatwierdziło jego stosowanie w formie iniekcji w usta oraz w okolicy ust w celu ich powiększenia. Zgodnie z informacją amerykańskiej agencji zabieg można stosować u osób dorosłych po 21 roku życia.
Większość zadowolonych z efektu
Jak zapewnia Philippe Schaison, prezes Allergan Medical, firma będzie kontynuowała badania nad produktami z obszaru medycyny estetycznej i zamierza je nadal rozwijać. Schaison podkreśla, że Juvederm Ultra XC jest obecnie jedynym oficjalnie zatwierdzonym do powiększania ust wypełniaczem, którego udowodnione efekty są widoczne do 1 roku.
Z badań klinicznych, które Allergan przedstawił FDA do celów rejestracyjnych wynika, że około 80 proc. osób poddanych zabiegowi powiększania ust stwierdziło “znaczącą poprawę” dotyczącą objętości i jędrności ust po 3 miesiącach od zabiegu. Po roku od zabiegu ponad 78 proc. pacjentów informowało o poprawie ogólnego zadowolenia z wyglądu swoich ust.
Na temat powiększania ust czytaj: Powiększanie ust: kwas hialuronowy i ciut odwagi
To nie nowe preparaty
Warto zaznaczyć, że sprawdzany przez FDA produkt jest delikatnym żelem, na który składa się głównie specjalnie modyfikowany kwas hialuronowy oraz niewielka ilość lidokainy, środka znieczulającego, który ma poprawić komfort zabiegu. Firma podaje w informacji prasowej, że dzięki żelowi natychmiast uzyskuje się efekt pełnych ust a rezultaty utrzymują się nawet przez rok, co jest wyjątkowym wynikiem w przypadku wypełniaczy ust.
Juvederm Ultra XC oraz Juvederm Ultra Plus XC to preparaty, które zostały już wcześniej zatwierdzone przez FDA w innych wskazaniach. Choćby do iniekcji w celu korygowania dużych zmarszczek, czy fałdy nosowo wargowej poprzez czasowe uzupełnienie traconych z wiekiem objętości w obrębie twarzy. Chodziło w szczególności o obszary wokół nosa i ust. Z kolei Juvederm Voluma XC jest zarejestrowana do głębokich iniekcji (podskórnych) w okolicy policzka do zabiegów wolumetrycznych (uzupełniających utracone z wiekiem objętości).
Może się zaczerwienić
Producent ostrzega, że preparaty nie powinny być stosowane u osób z ciężkimi postaciami alergii lub u tych które przeszły w swoim życiu wstrząs anafilaktyczny. Z zabiegami trzeba się wstrzymać także u pacjentów, którym zdiagnozowano kilka alergii lub tych z uczuleniem na lidokainę, czy białka występujące w preparacie.
Warto wiedzieć, że najczęściej notowane efekty uboczne zabiegów z tymi preparatami na bazie kwasu hialuronowego to tymczasowe zaczerwienienie w miejscu nakłucia, obrzęk, ból/tkliwość, grudki/guzki, zasinienia, przebarwienia, swędzenie. Jak informuje producent z badań wynika, że w przypadku Juvederm Ultra XC lub Juvederm Ultra Plus XC reakcje te były raczej łagodne lub umiarkowane a czas ich trwania nie przekraczał dwóch tygodni. Jeżeli chodzi o Voluma XC reakcje niepożądane miały na ogół umiarkowane nasilenie i trwały do dwóch tygodni, w wyjątkowych wypadkach do czterech.
Źródło: rynekestetyczny.pl/FDA, medscape.com, Allergan
