Nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie 26 maja 2022 r. z małymi wyjątkami. Jest uzupełnieniem przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w skrócie nazywanego MDR (Medical Devices Regulation). Regulacje unijne obowiązują w Polsce od maja zeszłego roku. Nowe prawo unijne i krajowe będzie miało istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej
Prace nad ustawą o wyrobach medycznych, trwające od kilku lat opóźniły się m. in. ze względu na pandemię. W efekcie unijne regulacje MDR zaczęły obowiązywać już rok temu, natomiast polska ustawa implementująca europejskie rozporządzenie wejdzie w życie 26 maja tego roku.
Są małe wyjątki. Nowe regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych zaczną obowiązywać od stycznia 2023 r. (art. 54–61 ustawy). Z kolei prawo dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia informacji o nich wejdzie w życie z dniem 1 lipca 2023 r. (art. 21–25 ustawy)
Podstawą jest MDR
Jak tłumaczył w rozmowie z “Rynkiem estetycznym” jeszcze w 2021 r. Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) podstawową regulacją prawną, dotycząca wyrobów medycznych będą nowe przepisy europejskie MDR.
Polska ustawa będzie obowiązywać w obszarach, w których rozporządzenie unijne na to pozwala. – Nie może być w żadnym stopniu sprzeczna z rozporządzeniem – zastrzegał.
– Nasza ustawa doprecyzowuje pewne przepisy europejskie. Regulujemy też w ustawie takie kwestie jak np. rejestracja dystrybutorów wyrobów medycznych, czy ustanowienie sankcji za naruszenie regulacji unijnych. Poza tym precyzujemy w Polskiej ustawie zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych – wyjaśniał Sebastian Migdalski.
Prezes URPL będzie miał uprawnienia
Jak czytamy w komunikacie URPL prezes urzędu został wyznaczony do spraw związanych z wdrażaniem rozporządzeń oraz jest odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. URPL przypomina, że nowa ustawa określa w szczególności:
– właściwość i kompetencje organów; – obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro; – zasady prowadzenia reklamy wyrobów; – system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów ww. rozporządzeń i ustawy.
Jak informuje URPL celem ustawy jest uregulowanie kwestii, które MDR pozostawia do decyzji państw członkowskich, oraz stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych z jednoczesnym zapewnieniem ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
Zgodnie z nową ustawą prezes URPL będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie ich producentów.
Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
Regulacje reklamowe
Prezes URPL będzie też nadzorował reklamę wyrobów medycznych i będzie mógł w drodze decyzji, niezależnie od kar finansowych, nakazać np.: – usunięcie stwierdzonych naruszeń; – zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy; – publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama. Przedsiębiorcy prowadzący reklamę wyrobów medycznych muszą mieć również na uwadze, że za naruszenie nowych przepisów, przewidziane zostały sankcje finansowe.
Grzegorz Mączyński, prawnik zajmujący się prawem farmaceutycznym i medycznym zauważał, że w projekcie ustawy o wyrobach medycznych znalazło się kompleksowe uregulowanie reklamy wyrobów medycznych dość zbliżone do przepisów Prawo Farmaceutyczne. Dodał, że obecne przepisy w obszarze reklamy wyrobów medycznych są szczątkowe.
Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL jeszcze 2021 r. zwracał nam uwagę, że MDR to właściwie pierwsza regulacja, która dotyczy reklamy wyrobów medycznych w prawie unijnym a także polskim. Według niego w nowym rozporządzeniu unijnym te kwestie są ujęte dosyć ogólnie. Jak informował kluczowy jest art. 7 rozporządzenia unijnego, który wygląda następująco:
“Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
a) przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada; b) wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada; c) nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; d) sugerowanie zastosowań wyronu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowanie, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.”
Według Jana Szulca najistotniejszym elementem, wpływającym na zaostrzenie prawa jest punkt c) tego przepisu. Chodzi umieszczenie wprost sformułowania, że nieinformowanie użytkownika o prawdopodobnym ryzyku jest zakazane.
Sponsorowanie konferencji to też reklama
Nowa ustawa również wprost za reklamę uznaje np. sponsorowanie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych oraz przekazywanie próbek wyrobów. Za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną.
Jan Szulc też zwracał nam uwagę, że zasady prowadzenia działalności reklamowej ustalone w ustawie będą dotyczyć różnych sytuacji w tym np.:
– prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem jest zachęcanie do nabywania wyrobów; – kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści; – odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów; – sponsorowania targów, wystaw, pokazów, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych; – prezentowania wyrobów w czasie wspomnianych wyżej wydarzeń.
– To oczywiście nie znaczy, że takie rzeczy będą zabronione – zastrzegał Jan Szulc. – To oznacza tylko, że traktujemy takie działania, jako reklamę, więc będzie trzeba się stosować do ustalonych zasad – tłumaczył. Przykładowo treści przekazywane w czasie wydarzeń powinny być dostosowane do odbiorcy. – W przypadku imprezy skierowanej do specjalistów inne, w przypadku imprezy ogólnodostępnej inne – wyjaśniał.
Różne kategorie wyrobów
Jan Szulc zwrócił uwagę na załącznik XVI do unijnego rozporządzenia MDR. Załącznik określa grupy produktów, niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które będą objęte nowymi regulacjami. Dotyczy w dużej mierze produktów, wykorzystywanych w branży estetycznej.
Jak zauważył Jan Szulc jednym z punktów sporu w branży są kwalifikacje do używania wyrobów medycznych oraz produktów właśnie z załącznika XVI MDR. W załączniku do rozporządzenia prawodawca postarał się określić grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które będą objęte nowymi regulacjami. Znalazły się wśród nich m. in.:
„- Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.;
– Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;
– Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
– Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.”
Więcej na temat nowej ustawy o wyrobach medycznych będziemy pisać w najbliższym numerze magazynu „Rynek estetyczny”
