W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powstaje nowa ustawa, która będzie implementować unijne przepisy. Zarówno regulacje europejskie, jak i powstające krajowe będą dotyczyć m. in. produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. – Wpłynęło bardzo dużo uwag. Analizujemy je – mówił w odpowiedzi na pytanie Rynku estetycznego Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL
Jak informowaliśmy wcześniej w „Rynku estetycznym” Unia Europejska już w 2017 r. przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa, jednak przewidziała 3-letnie vacatio legis. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 zacznie obowiązywać 26 maja 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi.
W nowych przepisach wyraźnie mówi się również o produktach wykorzystywanych do zabiegów estetycznych. Być może dlatego, że impulsem do rozpoczęcia prac była światowa afera związana z wadliwymi implantami piersi francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP), którą opisywaliśmy też w magazynie i portalu „Rynek estetyczny”. Rozporządzenie 2017/745 jako akt unijny stosuje się bezpośrednio i wprost, jednak pozostawia ono pewne obszary do regulacji na poziomie krajowym.
Powstaje nowa ustawa
Dlatego URPL pracuje obecnie nad nową ustawą o wyrobach medycznych, która zaimplementuje prawo unijne do polskich realiów. Według kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k. (DKP), która przygotowała obszerny raport, dotyczący stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej w kontekście planowanych zmian, Rozporządzenie 2017/745 pozostawia nieliczne obszary do decyzji państw członkowskich. Obejmują one takie zagadnienia jak możliwość ponownego stosowania wyrobów medycznych jednorazowego użytku, język oznakowania, czy części wymogów w zakresie badań klinicznych niekomercyjnych.
Prawnicy z DKP zwracają uwagę na brzmienie art. 1 ust 15 unijnej regulacji, zgodnie z którym: “Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego dotyczące organizacji, świadczenia lub finansowania służby zdrowia i opieki medycznej, takie jak wymóg, by niektóre wyroby mogły być wydawane wyłącznie na podstawie zlecenia medycznego, wymóg, by tylko niektórzy pracownicy służby zdrowia lub niektóre instytucje zdrowia publicznego mogli wydawać lub stosować niektóre wyroby lub by ich używaniu obowiązkowo towarzyszyło określone fachowe przeszkolenie”.
Według kancelarii przepis ten daje możliwość państwom członkowskim wprowadzenia pewnych ograniczeń w zakresie stosowania wyrobów medycznych na poziomie ustawy krajowej. – Państwa członkowskie mogą wprowadzić dodatkowe ograniczenia stosowania wyrobów medycznych, jeżeli to jest uzasadnione względami zdrowia publicznego – komentuje dr Mateusz Mądry, radca prawny z DKP.
Jak zauważa wyroby medyczne mogą być stosowane, co do zasady, tylko w zakresie wskazanym w instrukcji użytkowania. – Nawet obecnie obowiązujące przepisy wprost wprowadzają takie ograniczenie, ale nie wprowadzają sankcji za jego naruszenie – mówił.
Względy zdrowia publicznego
18 listopada 2019 r. w siedzibie Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie (OIL) odbyło się spotkanie ws. nowych regulacji, w którym wzięli udział m. in. Jan Szulc z URPL, przedstawiciele organizacji lekarskich – Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging (PTMEiAA), Stowarzyszenia Lekarzy Dermatologów Estetycznych (SLDE), Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego (PTD) – oraz dr Mateusz Mądry, reprezentujący kancelarię DKP, która na zlecenie towarzystw lekarskich przygotowała wspomniany wcześniej raport. W spotkaniu wziął udział też przedstawiciel redakcji “Rynku estetycznego”.
Lekarze zwracali uwagę na zagrożenia związane z niekontrolowanym rozwojem rynku zabiegów estetycznych….
Chcesz wiedzieć więcej? Cały artykuł i wiele innych ciekawych tekstów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”
Zapraszamy do PRENUMERATY
lub do EMPIKu
Autor: Daniel Mieczkowski
