MDR wydaje się być najważniejszą od kilku lat regulacją, której zadaniem jest spojrzenie z nowej perspektywy na rynek wyrobów medycznych – uważa Agnieszka Wiśniewska, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – W opracowanych przepisach bardzo duży nacisk położony jest na bezpieczeństwo stosowania produktów – dodaje. Nowe prawo będzie miało bezpośredni wpływ na cały rynek medycyny estetycznej w Polsce, zarówno na firmy, jak i osoby wykonujące zabiegi
Przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, czyli w skrócie MDR (Medical Devices Regulation) zaczną obowiązywać 26 maja b.r. Agnieszka Wiśniewska odnosi wrażenie, że mimo znajomości treści regulacji od kilku lat, pandemia uśpiła naszą czujność, ponieważ nikt do końca nie był w stanie zagwarantować, że sytuacja z zeszłego roku, gdy Komisja Europejska podjęła działania w zakresie przesunięcia o rok wdrożenia przepisów, nie powtórzy się teraz.
– Jako organizacja monitorowaliśmy sytuację tak, aby przygotować maksymalnie nasze firmy na wejście w życie MDR. Od stycznia, gdy było wiadomo, że kolejnego przesunięcia nie będzie organizujemy mnóstwo szkoleń, webinariów. I muszę powiedzieć, że jeszcze wiele przed nami do zrobienia – mówi szefowa Technomed.
Bardzo obszerna regulacja
Agnieszka Wiśniewska zwraca uwagę, że MDR to bardzo obszerna regulacja, która wzbudza liczne wątpliwości interpretacyjne.
– Stąd potrzeba pracy na różnych poziomach łańcucha dystrybucji od producentów do użytkowników produktu. Dlatego też podjęliśmy decyzję, aby zorganizować szkolenie również dla lekarzy, którzy w przypadku wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej są nie tylko użytkownikami, ale przede wszystkim, patrząc przez pryzmat MDR, ostatnim ogniwem w łańcuchu dystrybucji – tłumaczy.
Według niej w świetle nowych przepisów, szczególnie ważnym dokumentem, towarzyszącym wyrobowi, staje się jego instrukcja używania.
– Zapisane tam wskazania, warunki przechowywania oraz w przyszłości kody UDI dla każdego wyrobu będą w procesie nadzoru nad rynkiem odgrywały kluczową rolę. Pozwolą na śledzenie jakie, od kogo i w jaki sposób były dystrybuowane i stosowane każdorazowo poszczególne wyroby – mówi. Jej zdaniem to rozwiązanie powoli na zwrócenie uwagi na właściwe stosowanie produktów.
Produkty z HA będą medyczne
Według Agnieszki Wiśniewskiej rynek estetyczny może szczególnie odczuć zmianę, po wejściu w życie MDR, gdyż dodatkowo dla tego segmentu przepisy unijne przewidują wdrożenie regulacji, powodującej ujednolicenie statusu dla części produktów.
– Oznacza to, że np. wszystkie produkty zawierające kwas hialuronowy (HA) w odpowiednim stężeniu będą traktowane jako wyroby medyczne – wyjaśnia prezes Technomed. Jej zdaniem spowoduje to konieczność podporządkowania się przepisom MDR dla producentów i dystrybutorów, których produkty były dotąd produktami z pogranicza.
– Kolejne kroki to dostosowanie opakowań do wymogów MDR i śledzenie na bieżąco zmian w zakresie ustawy o wyrobach medycznych – dodaje. Jej zdaniem potrzebujemy minimum roku od wejścia w życie przepisów, aby MDR “wszedł nam w krew”.
Jak przygotować się do nowych przepisów?
Takie pytanie zadaliśmy adwokatowi współpracującemu z Technomed Grzegorzowi Mączyńskiemu, który specjalizuje się w regulacjach z sektora “life sciences”, w szczególności dotyczących odpowiednio: dopuszczania na rynek, obrotu oraz promowania wyrobów medycznych, produktów leczniczych… (…)
(Cały artykuł dostępny w e-Wydaniu „Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
