Sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrywała informację na temat stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej 9 czerwca b.r. Posiedzenie szybko zmieniło się w dyskusję, odzwierciedlającą spór środowiska lekarskiego z kosmetologicznym na temat uprawnień do wykonywania zabiegów estetycznych. Ministerstwo Zdrowia (MZ) pracuje nad regulacjami w tym zakresie razem z dwoma innymi resortami. – W stosunkowo niedługim czasie zaproponujemy takie przedyskutowane, mam nadzieję, że satysfakcjonujące rozwiązanie problemu – zapowiadała przedstawicielka MZ
Maciej Miłkowski podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia na początku spotkania przedstawił informacje na temat wyrobów medycznych, używanych w medycynie estetycznej i kosmetologii. Zwrócił uwagę na załącznik XVI rozporządzenia unijnego MDR (Medical Device Regulation). Unijne rozporządzenie weszło w życie w maju zeszłego roku.
MZ określi co jest wyrobem medycznym
Załącznik XVI określa grupy produktów, niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które są objęte nowymi regulacjami. Dotyczy w dużej mierze wyrobów, wykorzystywanych w branży estetycznej. Znalazły się wśród nich m. in.:
– Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.;
– Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;
– Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
– Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Maciej Miłkowski zapowiedział, że w Ministerstwie Zdrowia są przygotowywane specyfikacje, które będą definiować dokładnie o jakie wyroby medyczne chodzi. Przypominał też, że w maju weszła w życie polska ustawa, która jest wykonaniem rozporządzenia unijnego.
Zawiera ona przepisy, które umożliwiają wprowadzenie specjalnych regulacji prawnych dla wyrobów medycznych, w przypadku których prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) stwierdzi, że mogą stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjentów. Miłkowski dodał też, że jeszcze przed wejściem w życie ustawy zostały wniesione informacje o problemach związanych z medycyną estetyczną od konsultanta krajowego do spraw dermatologii.
URPL uczy się stosować nowe przepisy
Sebastian Migdalski wiceprezes do spraw wyrobów medycznych URPL zaznaczył, że przepisy europejskie i nowa ustawa o wyrobach medycznych obowiązują od niedawna. – Nie nadzorujemy jeszcze wyrobów, które są stosowane w medycynie estetycznej. My tylko i wyłącznie nadzorowaliśmy wyroby, które były wykorzystywane w udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie wskazań medycznych – przyznał podczas posiedzenia Komisji Zdrowia 9 czerwca.
Zwrócił też uwagę na to, że grupa wyrobów medycznych stosowanych w medycynie estetycznej jest dość szeroka: od igieł, po lasery i inne technologie. – Będziemy się uczyć nadzoru tych wyrobów wykorzystywanych w medycynie estetycznej, bo do tej pory tym się nie zajmowaliśmy po prostu. Zatem wszystko jest przed nami – zapowiedział Sebastian Migdalski.
W odpowiedzi na pytania od uczestnika dyskusji poinformował, że w nowej ustawie o wyrobach medycznych są sankcje za niewłaściwe ich używanie…
(Cały artykuł dostępny w e-Wydaniu “Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
