Pierwszego kwietnia weszła w życie obniżona stawka VAT na usługi kosmetyczne. To nie prima aprilis, stosowne rozporządzenie zostało 15 marca opublikowane w Dzienniku Ustaw. W uzasadnieniu resort finansów tłumaczy, że chodzi o świadczenia wchodzące w zakres tzw. sektora “beauty”, które nie wymagają specjalistycznej wiedzy lekarskiej.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie 26 maja 2022 r. z małymi wyjątkami. Jest uzupełnieniem przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w skrócie nazywanego MDR (Medical Devices Regulation). Regulacje unijne obowiązują w Polsce od maja zeszłego roku. Nowe prawo unijne i krajowe będzie miało istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej
Przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, czyli w skrócie MDR (Medical Devices Regulation), zaczęły obowiązywać 26 maja b.r. Gdyby nie pandemia weszłyby w życie rok wcześniej. Uchwalono je już w 2017 r. i wyznaczono 3-letnie vacatio legis. Zdaniem ekspertów MDR będą miały istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej. Jednak mało kto wie, że wszystko zaczęło się od światowej afery z wadliwymi implantami piersi, której początki sięgają 2010 r. i którą szeroko opisywaliśmy w „Rynku estetycznym”
26 maja 2021 r. zaczęły obowiązywać przepisy Rozporzadzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nazywanego w skrócie MDR (Medical Devices Regulation). Warto przypomnieć, że prawo to odnosi się także do innych wyrobów niż wyroby medyczne, znajdujących zastosowanie w medycynie estetycznej
MDR wydaje się być najważniejszą od kilku lat regulacją, której zadaniem jest spojrzenie z nowej perspektywy na rynek wyrobów medycznych – uważa Agnieszka Wiśniewska, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – W opracowanych przepisach bardzo duży nacisk położony jest na bezpieczeństwo stosowania produktów – dodaje. Nowe prawo będzie miało bezpośredni wpływ na cały rynek medycyny estetycznej w Polsce, zarówno na firmy, jak i osoby wykonujące zabiegi
26 maja 2021 r. zaczną obowiązywać przepisy nowego unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych (Medical Devices Regulation – MDR). Jak zauważa Marcin Łyjak, prezes Biotec Polska pojawiało się wiele pytań, czy na gruncie nowych europejskich regulacji prawnych personel kosmetologiczny będzie mógł pracować na urządzeniach medycznych. – Myślę, że odpowiedź Biotec Italia jest atrakcyjna zarówno dla lekarzy, jak i dla kosmetologów
Nie ma jeszcze finalnego projektu ustawy o wyrobach medycznych. – Chcemy pokazać kierunek w jakim idą zmiany – mówiła Agnieszka Wiśniewska, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed, która przygotowała spotkanie z twórcami projektu regulacji, ekspertami i przedstawicielami firm. – W przepisach chodzi o to, żeby reklama była zrozumiała i nie wprowadzała w błąd – tłumaczył Jan Szulc z URPL
Prace nad polską ustawą o wyrobach medycznych, która ma odnosić się także do produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej, zostały zawieszone w marcu z powodu pandemii COVID-19. W czerwcu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstawała ustawa, przekazał przygotowany projekt regulacji do Ministerstwa Zdrowia
Gdyby nie pandemia koronawirusa już wczoraj (26 maja) zaczęłoby obowiązywać nowe unijne prawo, dotyczące wyrobów medycznych MDR (Medical Devices Regulation), które wprowadza bardziej rygorystyczną kontrolę na unijnym rynku oraz dotyczy wprost także produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. Ze względu na zagrożenie epidemiologiczne ze strony COVID-19 Rada i Parlament Europejski (UE) w szybkim tempie przyjęły rozporządzenie przesuwające termin wejścia tego prawa w życie
Ustawa powstaje ze względu na to, że uchwalone zostały nowe rozporządzenia unijne, które zastępują dotychczasowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Musimy dostosować nasze prawo krajowe do tych przepisów – tłumaczył w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
