Co wprowadza projekt ustawy o wyrobach medycznych

O powstającej nowej ustawie o wyrobach medycznych rozmawiamy Agnieszką Wiśniewską, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – Liczę na to, że współpraca obu stron przełoży się na stworzenie realistycznych przepisów – mówi, dodając, że relacje z Urzędem Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstaje nowa regulacja, układają się dobrze

Kontynuuj czytanie


UE chce przesunąć termin stosowania nowych regulacji

Komisja Europejska pracuje nad wnioskiem o przesunięcie stosowania nowych regulacji związanych z wyrobami medycznymi MDR (Medical Devices Regulation) z powodu pandemii COVID19. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać już 26 maja 2020 r. Odnosi się m. in. do wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Rozważane jest odroczenie o rok

Kontynuuj czytanie


Propozycje kar do 1 mln zł

W uwagach, które zostały zgłoszone do powstającej w URPL nowej ustawy o wyrobach medycznych znalazły się m. in. propozycje wprowadzenia kar nawet do 1 mln zł za użycie wyrobu medycznego niezgodnie z instrukcją. Chodzi np. o użycie wypełniaczy przez nielekarzy. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych analizuje uwagi i przygotowuje projekt ustawy, która dostosuje unijne prawo do krajowych realiów

Kontynuuj czytanie


Nowa ustawa uporządkuje estetyczny rynek?

W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powstaje nowa ustawa, która będzie implementować unijne przepisy. Zarówno regulacje europejskie, jak i powstające krajowe będą dotyczyć m. in. produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. – Wpłynęło bardzo dużo uwag. Analizujemy je – mówił w odpowiedzi na pytanie Rynku estetycznego Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL

Kontynuuj czytanie


Unijne zmiany w estetyce już na wiosnę

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać na wiosnę 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych

Kontynuuj czytanie


Unijne prawo zmieni kształt rynku

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać w 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych. O tym jaki będzie miało wpływ na polski rynek rozmawiamy ze Zdzisławem J. Sabiłło, dyrektorem generalnym Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED

Kontynuuj czytanie


Unia wzięła się za medycynę estetyczną

Unia Europejska już w zeszłym roku przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa. Po 3-letnim okresie przejściowym mają wejść w życie. W nowych przepisach wyraźnie mówi się o produktach wykorzystywanych do zabiegów estetycznych

Kontynuuj czytanie