“Kto, w ramach prowadzenia działalności gospodarczej lub wykonywania pracy zarobkowej, używa wyrobu medycznego, niezgodnie z wymaganiami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 61 ust. 3 podlega karze pieniężnej do 1 mln zł” – wprowadzenia takiego przepisu do projektu ustawy o wyrobach medycznych postuluje Naczelna Rada Lekarska (NRL) w uchwale z 29 stycznia b.r.
Prace nad polską ustawą o wyrobach medycznych, która ma odnosić się także do produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej, zostały zawieszone w marcu z powodu pandemii COVID-19. W czerwcu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstawała ustawa, przekazał przygotowany projekt regulacji do Ministerstwa Zdrowia
W najnowszym wydaniu „Rynku estetycznego” nie może zabraknąć tematów związanych z koronawirusem oraz z radzeniem sobie z pandemią. Przedstawiamy również aktualne informacje nt. przygotowywanej ustawy o wyrobach medycznych oraz nt. terminu wejścia w życie regulacji unijnych. Jak zawsze piszemy o ciekawych zabiegach oraz innowacyjnych rozwiązaniach technologicznych dla gabinetów i rozmawiamy z ekspertami. Zapraszamy do lektury letniego numeru magazynu „Rynek estetyczny” także w formie elektronicznej: e-Wydanie
Gdyby nie pandemia koronawirusa już wczoraj (26 maja) zaczęłoby obowiązywać nowe unijne prawo, dotyczące wyrobów medycznych MDR (Medical Devices Regulation), które wprowadza bardziej rygorystyczną kontrolę na unijnym rynku oraz dotyczy wprost także produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. Ze względu na zagrożenie epidemiologiczne ze strony COVID-19 Rada i Parlament Europejski (UE) w szybkim tempie przyjęły rozporządzenie przesuwające termin wejścia tego prawa w życie
Ustawa powstaje ze względu na to, że uchwalone zostały nowe rozporządzenia unijne, które zastępują dotychczasowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Musimy dostosować nasze prawo krajowe do tych przepisów – tłumaczył w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
W obecnej sytuacji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) ma wiele innych obowiązków do spełnienia, jednak jeszcze 27 stycznia b. r. zdążył wydać decyzję o wycofaniu z obrotu i używania żelu Los Deline, wykorzystywanego do powiększania piersi, który wcześniej był sprzedawany też pod nazwą Aquafilling. – Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności – czytamy w oficjalnym dokumencie podpisanym przez prezesa URPL
O powstającej nowej ustawie o wyrobach medycznych rozmawiamy Agnieszką Wiśniewską, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – Liczę na to, że współpraca obu stron przełoży się na stworzenie realistycznych przepisów – mówi, dodając, że relacje z Urzędem Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstaje nowa regulacja, układają się dobrze
Komisja Europejska pracuje nad wnioskiem o przesunięcie stosowania nowych regulacji związanych z wyrobami medycznymi MDR (Medical Devices Regulation) z powodu pandemii COVID19. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać już 26 maja 2020 r. Odnosi się m. in. do wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Rozważane jest odroczenie o rok
Chcąc zachować najwyższą ostrożność w związku z pandemią koronawirusa ograniczamy wysyłkę papierowych wersji magazynu “Rynek estetyczny” nr 2/III-VI/2020. Spakowane egzemplarze zostaną wysłane do prenumeratorów i naszych partnerów, gdy tylko zagrożenie minie. Wysyłamy papierowe egzemplarze na życzenie odbiorców. Zapraszamy do lektury e-Wydania najnowszego numeru oraz korzystania z naszego ARCHIWUM od 2012 r.W najnowszym numerze m. in. informacje wprost od twórców nowej ustawy o wyrobach medycznych
XXI Międzynarodowy Kongres Dermatologii Estetycznej i Medycyny Anti-Aging rozpoczął się w piątek 6 marca w Hotelu Double Tree by Hilton w Warszawie i będzie trwał do 8 marca. Jest to jedna z największych konferencji związanych z dermatologią estetyczną w Polsce, która co roku gości około 1000 lekarzy. W tym roku odbywa się z komplikacjami związanymi ze środkami ostrożności dotyczącymi koronawirusa
