Przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, czyli w skrócie MDR (Medical Devices Regulation), zaczęły obowiązywać 26 maja b.r. Gdyby nie pandemia weszłyby w życie rok wcześniej. Uchwalono je już w 2017 r. i wyznaczono 3-letnie vacatio legis. Zdaniem ekspertów MDR będą miały istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej. Jednak mało kto wie, że wszystko zaczęło się od światowej afery z wadliwymi implantami piersi, której początki sięgają 2010 r. i którą szeroko opisywaliśmy w „Rynku estetycznym”
Tag: wyroby medyczne
Wpływ nowego unijnego prawa na branżę estetyczną
26 maja 2021 r. zaczęły obowiązywać przepisy Rozporzadzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nazywanego w skrócie MDR (Medical Devices Regulation). Warto przypomnieć, że prawo to odnosi się także do innych wyrobów niż wyroby medyczne, znajdujących zastosowanie w medycynie estetycznej
Od maja medycyna estetyczna w unijnej rzeczywistości
MDR wydaje się być najważniejszą od kilku lat regulacją, której zadaniem jest spojrzenie z nowej perspektywy na rynek wyrobów medycznych – uważa Agnieszka Wiśniewska, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – W opracowanych przepisach bardzo duży nacisk położony jest na bezpieczeństwo stosowania produktów – dodaje. Nowe prawo będzie miało bezpośredni wpływ na cały rynek medycyny estetycznej w Polsce, zarówno na firmy, jak i osoby wykonujące zabiegi
Reklama w medycynie estetycznej
Nie ma jeszcze finalnego projektu ustawy o wyrobach medycznych. – Chcemy pokazać kierunek w jakim idą zmiany – mówiła Agnieszka Wiśniewska, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed, która przygotowała spotkanie z twórcami projektu regulacji, ekspertami i przedstawicielami firm. – W przepisach chodzi o to, żeby reklama była zrozumiała i nie wprowadzała w błąd – tłumaczył Jan Szulc z URPL
Wrażliwi na punkcie bezpieczeństwa
W związku z licznymi zgłoszeniami, dotyczącymi nieautoryzowanej sprzedaży profesjonalnych produktów marki WiQo med, a zwłaszcza produktu PRX-T® 33, sprzedawanego np. bez kompletnego opakowania, “na ampułki” oraz bez instrukcji przez wiele nieautoryzowanych sklepów i hurtowni internetowych, Fenice jako jedyny autoryzowany dystrybutor na terenie Polski wdrożył specjalny system identyfikacji produktu PRX-T® 33
Rynek estetyczny: w e-wydaniu o nowej ustawie
Chcąc zachować najwyższą ostrożność w związku z pandemią koronawirusa ograniczamy wysyłkę papierowych wersji magazynu “Rynek estetyczny” nr 2/III-VI/2020. Spakowane egzemplarze zostaną wysłane do prenumeratorów i naszych partnerów, gdy tylko zagrożenie minie. Wysyłamy papierowe egzemplarze na życzenie odbiorców. Zapraszamy do lektury e-Wydania najnowszego numeru oraz korzystania z naszego ARCHIWUM od 2012 r.W najnowszym numerze m. in. informacje wprost od twórców nowej ustawy o wyrobach medycznych
Odpowiedzialność za piękno
Każda osoba, wykonująca zabieg estetyczny jest przede wszystkim zobowiązana zapewnić bezpieczeństwo wykonywanych zabiegów. Osoba, która opuszcza gabinet powinna czuć się piękna i bezpieczna, a osoba wykonująca zabieg powinna mieć poczucie, że nie jest zagrożona roszczeniami. Jedną z ważnych składowych bezpieczeństwa jest używanie właściwych środków w odpowiednich warunkach sanitarnych
Wiedza o wyrobach medycznych w pigułce
Jeżeli chodzi o regulacje prawne, dotyczące wyrobów medycznych jest kilka podstawowych rzeczy, które z pewnością należy zapamiętać – mówił lek. med. Przemysław Styczeń podczas wykładu na Konferencji Naukowo-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging
Ostatnia szansa na odszkodowanie za implanty PIP
Polskie pacjentki, którym wszczepiono wadliwe imlanty piersi francuskiej firmy Poly Implant Prtothese (PIP) wciąż mogą ubiegać się o odszkodowanie. Jednak decyzję w tej sprawie muszą podejmować szybko, ponieważ sprawa przedawni się z końcem marca tego roku. O odszkodowanie stara się już tysiące kobiet z całego świata, ale tylko 14 z Polski.
Powalczą o odszkodowania dla Polek za wadliwe implanty PIP
3 tys. euro dla każdej z 1700 pacjentek, które uczestniczyły w postępowaniu przed francuskim sądem w Tulonie – takie odszkodowania już zapłacił TÜV Rheinland, instytucja, która certyfikowała wadliwe implanty piersi firmy PIP. Adwokat Michał Biedka z kancelarii Warszawscy Adwokaci Twarowska-Handzlik & Biedka zapewnia w rozmowie z „Rynkiem Estetycznym”, że Polki też mogą liczyć na odszkodowania.