Zgodnie z nowymi regulacjami przyjętymi we wtorek (24 września) przez Komisję Europejską (KE) zakłady, produkujące wyroby medyczne, które są zaliczone do wyższej klasy ryzyka, takie jak np. implanty piersi stosowane w medycynie estetycznej, będą poddawane niezapowiedzianym kontrolom.
Postanowienia przyjęte 24 września przez KE to pokłosie afery z wadliwymi implantami piersi, które były produkowane przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP) – informuje wyborcza.pl powołując się na PAP.
Afera PIP odsłoniła nieprawidłowości
Jak informowaliśmy w portalu rynekestetyczny.pl wadliwe implanty piersi francuskiej firmy wszczepiono, według różnych szacunków, od 300 do 500 tysiącom kobiet w 65 krajach na całym świecie. Zanotowano ponad 4 tys. przypadków ich pęknięcia. Wiele kobiet poddało się prewencyjnym operacjom usunięcia szkodliwych implantów.
Przypomnijmy, że Jean-Claude Mas, były prezes PIP przyznał podczas przesłuchania (na początku 2012 r.), że do produkcji implantów wykorzystywano żel silikonowy bez atestów medycznych. Według francuskich mediów Mas, zeznał w śledztwie również, że świadomie stosował niewłaściwy materiał.
Do produkcji implantów piersi firma wykorzystywała silikon przemysłowy. Chodziło o ograniczenie kosztów. Z orientacyjnych szacunków podawanych przez media wynika, że dzięki wykorzystaniu tańszego materiału producent oszczędzał nawet 1 mln euro rocznie.
We Francji od kwietnia toczył się proces przeciwko kierownictwu firmy Poly Implant Prothese (PIP). Pozwy złożyło 5,25 tys. kobiet.
Warto dodać, że Polskie Towarzystwo Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej (PTChPRiE) już na początku 2012 r. informowało, że można oszacować liczbę wszczepionych wadliwych protez w Polsce na 340. Tak wynika z danych, które PTChPRiE uzyskało od dystrybutora protez. Towarzystwo zaznaczyło jednak, że realna liczba polskich pacjentów z protezami firmy PIP może być wyższa. Wynika to z faktu, że francuskie implanty były w szerokim zastosowaniu w krajach ościennych.
KE: chcemy przywrócić zaufanie
Po skandalu, który miał zasięg światowy, Komisja Europejska dąży do przywrócenia zaufania pacjentów do sektora wyrobów medycznych, który obejmujące około 10 tys. rodzajów produktów. KE we wtorkowych (24 września) postanowieniach określiła kwalifikacje, jakie muszą posiadać inspektorzy, którzy będą nadzorować producentów wyrobów medycznych.
Kontrole w Unii Europejskiej przeprowadza 80 niezależnych publicznych, a także prywatnych organizacji lub przedsiębiorstw, wyznaczonych przez poszczególne kraje unijne. Instytucje te wydają również zgody na wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych, klasyfikowanych jako ryzykowne.
Podczas francuskiego procesu przeciwko szefom firmy Poly Implant Prothese wyszły na jaw liczne błędy w pracy inspektorów, wybieranych przez producentów. Ich raporty nie były regularnie przekazywane odpowiednim władzom krajowym.
Zgodnie z najnowszymi postanowieniami Komisji Europejskiej inspektorzy będą teraz powoływani dopiero po wspólnej ocenie, która zostanie przeprowadzona zarówno przez ekspertów z Komisji, jak i pozostałych krajów UE. Ustalono też, że ich działalność będzie okresowo monitorowana. Chodzi o to, żeby mieć pewność, że wciąż spełniają oni kryteria wyznaczone przez KE.
Obowiązkowe i niezapowiedziane kontrole
Do obowiązków inspektorów będzie należało m. in. przeprowadzanie niezapowiedzianych kontroli w wybranych losowo zakładach. Będą też badane próbki wytwarzanych w fabrykach wyrobów medycznych oraz materiałów, z których są produkowane. Jeżeli zakład nie podda się kontroli, jego działalność będzie zawieszana. Inspektorzy będą też mieli możliwość odebrania firmie licencji.
Europejscy inspektorzy będą musieli sprawdzać również to, czy użyte do produkcji wyrobów medycznych surowce nie zostały zamienione lub sfałszowane. Taki proceder miał miejsce właśnie w przypadku wadliwych implantów PIP.
Unijny komisarz ds. ochrony konsumentów Neven Mimica jest zdania, że dzięki tym regulacjom „wzmocnione zostanie bezpieczeństwo” wyrobów medycznych w Europie. Podkreślił, że pojawią się “bardziej klarowne podstawy do przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli oraz testowania próbek produktów”.
O skutkach afery PIP czytaj też: Korektę nieudanego powiększenia piersi pokryje ubezpieczenie?
Źródło: wyborcza.pl, PAP, www.rynekestetyczny.pl
