Komisja Europejska pracuje nad wnioskiem o przesunięcie stosowania nowych regulacji związanych z wyrobami medycznymi MDR (Medical Devices Regulation) z powodu pandemii COVID19. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać już 26 maja 2020 r. Odnosi się m. in. do wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Rozważane jest odroczenie o rok
Komisja Europejska (KE) poinformowała w komunikacie, że pracuje nad wnioskiem o przesunięcie terminu stosowania MDR o jeden rok. Powodem jest pandemia COVID19. Decyzję podjęto, kierując się zdrowiem i bezpieczeństwem pacjentów. Wniosek o odroczenie stosowania nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych ma zostać przygotowany na początku kwietnia, aby Parlament Europejski i Rada Europy przyjęły go szybko.
KE zależy na czasie ponieważ aktualnym termin, w którym wszyscy zainteresowani powinni przygotować się do nowych przepisów upływa pod koniec maja. Według Komisji decyzja o odroczeniu stosowania nowych regulacji zmniejszy presję zarówno na organy krajowe odpowiedzialne za kwestie medyczne, na jednostki notyfikowane, jak również na producentów oraz podmioty i osoby, stosujące tego rodzaju produkty. To pozwoli im w pełni skoncentrować się na pilnych priorytetach związanych z kryzysem spowodowanym rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2.
Jak informowaliśmy w „Rynku estetycznym” Unia Europejska już w 2017 r. przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa i przewidziała 3-letnie vacatio legis. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać 26 maja 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi.
W nowych przepisach wyraźnie mówi się również o produktach wykorzystywanych do zabiegów estetycznych. Być może dlatego, że impulsem do rozpoczęcia prac była światowa afera związana z wadliwymi implantami piersi francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP), którą opisywaliśmy też w magazynie i portalu „Rynek estetyczny”.
Medycyna estetyczna w rozporządzeniu
Jak czytamy w tekście unijnego rozporządzenia należy nim objąć niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Tego typu wyroby zostaną objęte systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa analogicznym do tego, który będzie obowiązywał w sferze medycznej.
W załączniku do rozporządzenia prawodawca postarał się nawet określić grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które będą objęte nowymi regulacjami. Znalazły się wśród nich m. in.:
„Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.;
„Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu”;
„Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki”;
„Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze”.
Czytaj też: Unia zrobi małą rewolucję na rynku
Wygląda na to, że nowe regulacje unijne obejmą zarówno wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, jak i wszelkie lasery zarówno ablacyjne jak i nie, w tym lasery do epilacji, ale również IPL a nawet lampy LED. Rozporządzenie 2017/745 jako akt unijny stosuje się bezpośrednio i wprost, jednak pozostawia ono pewne obszary do regulacji na poziomie krajowym.
Powstaje polska ustawa o wyrobach medycznych
Dlatego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powstaje nowa ustawa, która będzie implementować unijne przepisy. Jak dowiedział się „Rynek estetyczny” prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych w URPL dobiegają końca.
– Nasza ustawa doprecyzowuje pewne przepisy europejskie. Regulujemy też w ustawie takie kwestie jak np. rejestracja dystrybutorów wyrobów medycznych, czy ustanowienie sankcji za naruszenie regulacji unijnych. Poza tym precyzujemy w polskiej ustawie zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych – tłumaczy w rozmowie z “Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w URPL.
O szczegółach polskich rozwiązań prawnych, dotyczących reklamy, czy ewentualnych sankcji za używanie wyrobów medycznych niezgodnie z instrukcją można przeczytać w artykule “URPL pracuje nad ustawą o wyrobach medycznych”, który znajduje się w najnowszym wydaniu kwartalnika “Rynek estetyczny” (prenumeratorów zapraszamy do lektury e-Wydania).
Z ustaleń dziennikarzy portalu rynekestetyczny.pl wynika, że bardzo prowdopodobne jest przesunięcie daty wejścia w życie polskiej ustawy na maj przyszłego roku w ślad za rozporządzeniem unijnym. Jak tłumaczył nam Sebastian Migdalski ustawa powstaje ze względu na to, że uchwalone zostały nowe rozporządzenia unijne, które zastępują dotychczasowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. – Musimy dostosować nasze prawo krajowe do tych przepisów – wyjaśniał.
Dlatego jeśli dojdzie do przesunięcia stosowania nowych regulacji europejskich, to również zmiany w polskim prawie się opóźnią.
Autor: Daniel Mieczkowski
