Unijne rozporządzenie regulujące rynek wyrobów medycznych zacznie obowiązywać w 2020 r. – Przepisy te mają istotne znaczenie zarówno dla lekarzy, zajmujących się medycyną estetyczną jak i dla kosmetologów – uważa doktor nauk prawnych Anna Płatkowska, radca specjalizująca się w prawie cywilnym, w szczególności w zakresie prawa medycznego i odszkodowawczego. – Temat jest bardzo ważny – stwierdza Witold Włodarczyk, dyrektor generalny POLMED
Unia Europejska już w zeszłym roku przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa. Po 3-letnim okresie przejściowym mają wejść w życie. Jak informowaliśmy w portalu rynekestetyczny.pl unijne rozporządzenie przyjęte na początku kwietnia 2017 r. zacznie obowiązywać wiosną roku 2020.
W nowych przepisach wyraźnie mówi się o produktach wykorzystywanych do zabiegów estetycznych. – Wpływ nowych unijnych przepisów wyrobowych na polski rynek z pewnością będzie ogromny – uważa Witold Włodarczyk, dyrektor generalny Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED. Jak tłumaczy wynika to przede wszystkim z faktu, że nowe regulacje zostały przyjęte w formie rozporządzeń – a więc będą bezpośrednio obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Co za tym idzie krajowe przepisy będą odnosić się więc w głównej mierze do kwestii technicznych, pozostawionych do decyzji na szczeblu lokalnym. – Biorąc pod uwagę, że zakres przewidzianych w rozporządzeniu zmian, zwłaszcza w zakresie nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, jest naprawdę duży, daje nam to małą rewolucję na rynku – stwierdza Witold Włodarczyk.
W reakcji na afery
Radca Anna Płatkowska również jest zdania, że unijne akty prawne, które pojawiły się w ostatnim okresie przyczynią się do istotnych zmian, także na polskim rynku usług estetycznych, mimo, że pozornie dotyczą tylko narzędzi potrzebnych do ich wykonywania. – Trzeba bowiem wziąć pod uwagę kwestie produkcji, dystrybucji i dostawy urządzeń i wyrobów medycznych, z których korzystają placówki wykonujące zabiegi estetyczne – tłumaczy prawniczka.
Zwraca uwagę, że w zakresie przedmiotowym regulacji rozporządzenie wskazuje w punkcie 12., że należy nim objąć także: “(…) niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka”
– Wobec powyższego nie może ujść uwadze, że w zakresie medycyny estetycznej, usług estetycznych, zabiegów estetycznych wykonywanych także w celach niemedycznych, wykorzystywanie wyrobów podobnych do wyrobów medycznych pod względem funkcjonalności i ryzyka będzie obligowało do stosowania zasad, wynikających z powołanego aktu unijnego – tłumaczy prawniczka.
– Mówi się, że kołem napędowym dla stworzenia nowej regulacji europejskiej były m.in. incydenty z pękającymi implantami piersi we Francji. Z tym też wiązałbym rozszerzenie omawianej regulacji o tego typu produkty – zauważa Witold Włodarczyk. W portalu rynekestetyczny.pl szeroko opisywaliśmy aferę w wyniku której wadliwe implanty francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP), zostały wszczepione blisko 400 tys. pacjentkom na całym świecie.
Według dyrektora generalnego POLMED należy zakładać, że intencją nowych przepisów jest zwiększenie bezpieczeństwa na rynku. – Chodzi o zapewnienie takiego samego poziomu nadzoru i weryfikacji również dla produktów, które znajdują się na pograniczu reżimu wyrobowego – wyjaśnia.
Czytaj też: Miliardowe odszkodowania w aferze z implantami PIP
Anna Płatkowska wskazuje, że na podstawie art. 1 ust. 2 omawianego rozporządzenia unijnego, przepisy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się również do grup produktów nie mających przewidzianego zastosowania medycznego. Zostały one określone w specjalnym załączniku. Zdefiniowano w nim 6 grup, z których większość wydaje się dotyczyć medycyny estetycznej: …….
Chcesz wiedzieć więcej? Cały artykuł i wiele innych ciekawych tekstów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”
Zapraszamy do PRENUMERATY
zajrzyj do archiwalnego e-WYDANIA
