Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać w 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych. O tym jaki będzie miało wpływ na polski rynek rozmawiamy ze Zdzisławem J. Sabiłło, dyrektorem generalnym Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED
Rynek estetyczny: – Jak Pan ocenia, jaki wpływ będzie miało to nowe unijne prawo na rynek wyrobów medycznych w naszym kraju?
Zdzisław J. Sabiłło: – Nowe rozporządzenia unijne – MDR i IVDR – będą miały kolosalny wpływ na kształt rynku wyrobów medycznych nie tylko w Polsce, ale w całej Unii Europejskiej. Dotychczasowy reżim prawny ulega daleko idącym zmianom – na wytwórców, ale i na dystrybutorów, nałożonych będzie wiele nowych obowiązków.
– Czy Pana zdaniem zasady wprowadzania do obrotu i udostępnia na rynku wyrobów medycznych zostaną zaostrzone?
– Nie, zasady wprowadzania do obrotu pozostają takie same, jednak przybędzie wiele obowiązków związanych z etapem projektowania, badań, oceny zgodności, a także nadzoru nad produktem w obrocie.
– W dokumencie unijnym czytamy m. in. że: „Niniejszym rozporządzeniem należy objąć niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka”. Dlaczego Pana zdaniem takie doprecyzowanie znalazło się w rozporządzeniu i jakie to będzie miało znaczenie dla rynku wyrobów medycznych i im podobnych, wykorzystywanych w zabiegach estetycznych w Polsce?
– Od dawna w Unii Europejskiej wskazywano, że istnieje pewna grupa produktów do celów estetycznych lub kosmetycznych, wykorzystująca technologie potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia człowieka, która znajduje się poza jakąkolwiek ścisłą regulacją prawną. W ramach prac nad MDR postanowiono objąć reżimem właściwym dla wyrobów medycznych wybrane grupy takich produktów – towary z załącznika nr XVI [od red.: piszemy o tym w „Rynku estetycznym” nr 4/X-XII/2018].
Ta zmiana nie ma znaczenia dla rynku wyrobów medycznych sensu stricto, lecz oznacza ekspansję regulacji “wyrobowej” na obszar do tej pory praktycznie nieuregulowany – wyłączając przepisy o zgodności elektrycznej itp. W mojej ocenie to dobra decyzja, która zapewni długookresowo zwiększone bezpieczeństwo pacjentów. Należy również pamiętać, że nowa regulacja pozwoli łatwiej eliminować z rynku technologie oszukańcze lub pseudowynalazki, które w istocie nie powinny być w ogóle stosowane…. (…)
Chcesz wiedzieć więcej? Cały artykuł i wiele innych ciekawych tekstów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”
Zapraszamy do PRENUMERATY
lub do EMPIKu
