Jak dowiedział się “Rynek estetyczny” Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wszczął postępowanie w sprawie wycofania z obrotu i z używania hydrofilowego żelu do endoprotetyki miękkich tkanek ludzkich “Los Deline”
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), w związku ze zgłoszeniami incydentów medycznych, dotyczących preparatu o nazwie Aquafilling oraz wiedząc o tym, iż na polskim rynku pojawił się podobny preparat o nazwie Los Deline, w pierwszej kolejności podjął działania wyjaśniające, dotyczące składu tego preparatu. Następnie prezes URPL wszczął postępowanie, na podstawie art. 86 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w sprawie wycofania z obrotu i z używania hydrofilowego żelu do endoprotetyki miękkich tkanek ludzkich Los Deline.
Jak informuje nas Wojciech Łuszczyna , rzecznik urzędu zgodnie z art. 86 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych: “Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania tych wyrobów”.
Od obrzęku do amputacji
O poważnych powikłaniach po wstrzyknięciach żelowego preparatu do powiększania piersi pisała w maju Gazeta Wyborcza. Pacjentki cierpiały z powodu obrzęku i pęknięcia piersi, niemijającego bólu, zarażenia gronkowcem, deformacji, niekontrolowanej migracji wstrzykniętego preparatu w ciele, wieloletnich komplikacji zdrowotnych, czy nawet konieczności amputacji obu piersi, schorzeń autoimmunologicznych i problemów psychiatrycznych. Informowaliśmy o problemie także na portalu rynekestetyczny.pl.
Pacjentkami z najcięższymi powikłaniami zajął się prof. Bartłomiej Noszczyk, kierownik Oddziału Klinicznego Chirurgii Plastycznej w Szpitalu im. Witolda Orłowskiego w Warszawie. Jak tłumaczył lekarz poliakrylamidowy żel, czyli substancja podobna do preparatu “Aquafilling”, czy “Los Deline” znany był jako wypełniacz piersi w Związku Radzieckim w latach 80, stamtąd dotarł do Chin i Korei, które go zakazały.
Z obserwacji profesora wynika, że substancja ta podana do piersi gromadzi się z czasem w cysty, które spływają pod skórą, powoduje martwicę tkanki tłuszczowej a pierś obumiera od środka. Jak wyjaśniał chirurg plastyczny poliakrylamid to rodzaj plastiku, nie może się wchłonąć w ciało i zniknąć, nie może być wydalony z moczem. – W formie polimerów teoretycznie nie powinien być toksyczny, ale monomery są wysoce toksyczne. Nie mamy wiedzy, co się z tym preparatem dzieje. Nie wiemy, czy nie aktywują się monomery – ostrzegał.
Jak informował portal Wyborcza.pl mecenas Mateusz Sieniewicz, który reprezentuje szereg pokrzywdzonych kobiet, złożył w prokuraturze w Poznaniu zawiadomienie o możliwości popełnienia przestępstwa przez jedną z osób, które promowały i wykonywały niebezpieczne zabiegi powiększania piersi. Oskarża ją o spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Przed prokuraturą zeznawać miało co najmniej 6 kobiet.
Zgłoszenia incydentów po publikacjach
Do stycznia b.r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie wpłynęło żadne zawiadomienie o niepokojącym zdarzeniu. Z nieoficjalnych informacji wynika, że osoby ujawniające powikłania – lekarze i dziennikarze – mogły obawiać się reakcji ze strony dystrybutora.
To się zmieniło po publikacjach prasowych. – Do Prezesa Urzędu wpłynęły zgłoszenia incydentów medycznych w zakresie preparatów “Aquafilling” oraz “Los Deline” – informuje Wojciech Łuszczyna, odpowiadając na pytania “Rynku estetycznego”.
Okazuje się, że w okresie od lutego 2019 r. do chwili obecnej URPL otrzymał 12 zgłoszeń incydentów medycznych po zastosowaniu preparatu Aquafilling oraz 1 zgłoszenie incydentu medycznego po zastosowaniu preparatu Los Deline. – Zgłoszenia dotyczą powikłań po zbiegach powiększenia piersi – precyzuje Wojciech Łuszczyna.
Źródło: rynekestetyczny.pl
