26 maja 2021 r. zaczęły obowiązywać przepisy Rozporzadzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nazywanego w skrócie MDR (Medical Devices Regulation). Warto przypomnieć, że prawo to odnosi się także do innych wyrobów niż wyroby medyczne, znajdujących zastosowanie w medycynie estetycznej
Jak czytamy w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych odnosi się ono także do:
“(…) niektórych grup produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka.”
W związku z tym w gabinetach kosmetologicznych, wykonywanie usług estetycznych, zabiegów estetycznych w celach niemedycznych z wykorzystywaniem wyrobów podobnych do wyrobów medycznych pod względem funkcjonalności i ryzyka będzie obligowało do stosowania zasad, wynikających z powołanego aktu unijnego.
Grupy produktów teoretycznie niemedycznych
Rozporządzenie ma zastosowanie do wymienionych w załączniku XVI grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy, a w szczególności istniejących norm zharmonizowanych dla analogicznych wyrobów o zastosowaniu medycznym opartych na podobnej technologii. W załączniku XVI znalazły się m. in. następująco zdefiniowane grupy produktów:
– Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;
– Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu”;
– Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
– Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Zaostrzony system kontroli
Przepisy unijne wchodzące w życie mają istotne znaczenie zarówno dla lekarzy, zajmujących się medycyną estetyczną, jak i dla kosmetologów. Przede wszystkim MDR zaostrza system kontroli wprowadzania na rynek wyrobów medycznych, a także zaostrza nadzór nad jednostkami notyfikowanymi. Z kolei w odniesieniu do producentów nowe prawo zaostrza system nadzoru nad wprowadzanymi do obrotu wyrobami.
Przy czym bezpieczeństwo odbiorcy końcowego, jest z punktu widzenia MDR, najistotniejsze. Zatem ważne jest, aby obrót wyrobami medycznymi lub innymi wskazanymi w rozporządzeniu był zgodny z przepisami unijnymi, tym samym, aby zakupowane do gabinetów wyroby medyczne lub niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka, były nabywane ze sprawdzonego źródła.
Pamiętać przy tym należy, że odpowiedzialność producenta i dystrybutora, o której poniżej, to jedno, a odpowiedzialność osoby świadczącej usługi kosmetologiczne to drugie i istnieje ona w odniesieniu do klienta niezależnie od odpowiedzialności producenta, czy dystrybutora. Na wykonawcy usługi ciąży bowiem obowiązek starannego działania w zakresie wyboru dostawcy wyrobów.
Wpływ na firmy medyczne i kosmetologiczne
Patrząc z punktu widzenia producenta oraz dystrybutora wyrobów medycznych zmiany, jakie wprowadza MDR to m. in. ustanowienie odpowiedzialności za produkt każdego z podmiotów zajmujących się dystrybucją, a także zwiększenie ich wzajemnej kontroli pod kątem działania zgodnie z obowiązującymi regułami.
Jak już wspominałam regulacje odnoszą się także do niektórych grup produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Przy czym co do produktów kosmetycznych objętych Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 – MDR nie ma zastosowania.
Rozporządzenie (UE) 2017/745 za dystrybutora uznaje osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.
Obowiązki producentów
Na producentów MDR nakłada obowiązek wprowadzenia programu zarządzania ryzykiem. Ponadto producent ma obowiązek tworzenia etykiet zgodnie z załącznikiem I sekcja 23 do rozporządzenia. Na producenta został nałożony także obowiązek posiadania systemu rejestrowania i zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 87 i 88 Rozporządzenia.
Jeżeli producent nie ma siedziby w Państwie członkowskim warunkiem możliwości działania na terenie UE jest wyznaczenie na piśmie jednego upoważnionego przedstawiciela – czyli obowiązek posiadania w organizacji co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za zgodność (wymóg kwalifikacji określony w art. 15). Wprowadzono tu wyjątek dla mikroprzedsiębiorców, którzy na stałe nie muszą mieć takiej osoby, jednak w razie potrzeby muszą mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby.
Pojawia się też obowiązek nadawania wyrobom przed wprowadzeniem ich do obrotu kodu BASIC UDI-DI zgodnie z art. 29. Producent ma obowiązek sporządzania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Podsumowanie po zatwierdzeniu jest przekazywane do bazy Eudamed. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu został także nałożony obowiązek przeprowadzenia oceny zgodności.
Obowiązki dystrybutorów
Jeżeli chodzi o dystrybutorów to MDR nakłada obowiązek sprawdzenia przed udostępnieniem wymogów:
– czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
– czy wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;
– w przypadku wyrobów importowanych, czy importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;
– w stosownych przypadkach, czy producent nadał wyrobowi kod UDI.
Dystrybutor ma także obowiązek raportowania wszelkich skarg, incydentów pochodzących od pacjentów, użytkowników. Ponadto na dystrybutorze spoczywają obowiązki, takie jak na producencie w następujących przypadkach określonych w art. 16:
– udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;
– zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
– modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.
Możliwe kary
Projektowana zmiana w polskiej ustawie o wyrobach medycznych, która właśnie powstaje, proponuje administracyjne kary pieniężne w wysokości od 50 tys. zł do 5 mln zł za wprowadzanie do obrotu wyrobu, zestawu zabiegowego lub systemu niezgodnego z rozporządzeniem, a także nie spełniającego wymogów w zakresie bezpieczeństwa.
Za używanie wyrobów nie spełniających warunków rozporządzenia przewidziana jest kara do 1 mln zł. Producent, który nie ustanawia lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem naraża się na karę od 50 tys. zł do – 500 tys. zł. Przewidziane kary dla dystrybutorów w tym zakresie mieszczą się zakresie 50 tys. – 250 tys. zł.
(Ten artykuł i wiele innych informacji nt. MDR dostępne są w e-Wydaniu „Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
