Prace nad polską ustawą o wyrobach medycznych, która ma odnosić się także do produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej, zostały zawieszone w marcu z powodu pandemii COVID-19. W czerwcu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstawała ustawa, przekazał przygotowany projekt regulacji do Ministerstwa Zdrowia
Jak informuje Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL prace nad ustawą zostały zawieszone w związku z pandemią, w marcu, w momencie, kiedy projekt został już poprawiony po konsultacjach. – Teraz to już Ministerstwo Zdrowia formalnie będzie prowadziło projekt ze wsparciem URPL. Projekt w najbliższym czasie pojawi się w zaktualizowanej wersji na stronie Rządowego Centrum Legislacji – zapowiadał Jan Szulc, podczas czerwcowego spotkania online, zorganizowanego dla podmiotów gospodarczych, zainteresowanych w szczególności sferą wyrobów medycznych stosowanych właśnie w medycynie estetycznej.
Jak tłumaczył ekspert z urzędu podstawową regulacją prawną, dotycząca wyrobów medycznych będą nowe przepisy europejskie MDR (Medical Devices Regulations), natomiast polska ustawa będzie obowiązywać w obszarach, w których rozporządzenie unijne na to pozwala. – Nie może być w żadnym stopniu sprzeczna z rozporządzeniem – zastrzegał.
– Nasza ustawa doprecyzowuje pewne przepisy europejskie. Regulujemy też w ustawie takie kwestie jak np. rejestracja dystrybutorów wyrobów medycznych, czy ustanowienie sankcji za naruszenie regulacji unijnych. Poza tym precyzujemy w Polskiej ustawie zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych – wyjaśniał wcześniej w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w URPL.
Jak informowaliśmy w „Rynku estetycznym” początek obowiązywania nowych regulacji unijnych MDR został przesunięty o rok, z powodu pandemii COVID-19 na 26 maja 2021 r. Prace nad polską ustawą powinny zakończyć się w momencie, kiedy zacznie obowiązywać nowe prawo europejskie.
Kwalifikacje użytkowników wyrobów
Jan Szulc zwrócił uwagę na załącznik XVI do unijnego rozporządzenia MDR. Piszemy o nim m. in. w aktualnym numerze „Rynku estetycznego” w artykule: „Wiemy do kiedy przełożono regulacje unijne”. Załącznik określa grupy produktów, niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które będą objęte nowymi regulacjami. Dotyczy w dużej mierze produktów, wykorzystywanych w branży estetycznej.
Jak zauważył Jan Szulc jednym z punktów sporu w branży są kwalifikacje do używania wyrobów medycznych oraz produktów właśnie z załącznika XVI MDR. Ekspert z URPL mówił, że samorząd lekarski postulował zastrzeżenie używania określonych wyrobów wyłącznie dla osób, posiadających wykształcenie medyczne…..
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
Wszystkich zainteresowanych do PRENUMERATY
lub na stronę EMPIKu
